NRx Pharmaceuticals, Inc. a annoncé une accélération stratégique de ses plans de développement d'une forme commerciale du NRX-100 (kétamine intraveineuse) pour le traitement de la dépression aiguë et de la suicidalité, en se basant sur les récentes ententes de coopération en matière de données et sur les changements dans l'environnement réglementaire. Tel qu'annoncé précédemment, la Société a signé une entente de partage de données afin d'avoir accès aux données (anonymisées) d'une importante étude sur la kétamine en France (BMJ 2022 ; 376). Les résultats de cette étude démontrent un effet spectaculaire de la kétamine intraveineuse dans la réduction de la suicidalité aiguë et de la dépression, en particulier chez les patients souffrant de dépression bipolaire.

Les conclusions de cet essai confirment les résultats rapportés par Grunebaum et ses collègues (Am J Psychiatry 2018;175:327) et de nombreux essais de moindre envergure. Deux développements simultanés et inattendus renforcent l'objectif renouvelé de NRx d'offrir une forme commerciale de kétamine intraveineuse : Un essai très attendu de kétamine nasale pour la même indication n'a pas atteint ses critères d'évaluation primaires. Le 10 octobre 2023, la FDA a publié une deuxième lettre d'avertissement mettant en garde contre la préparation de kétamine, qui fait suite à sa lettre d'avertissement du 16 février 2022 concernant la préparation de formes nasales de kétamine.

Des lettres d'avertissement séquentielles de cette nature sont souvent suivies de mesures d'application, en particulier dans le cas d'un médicament dangereux inscrit sur la liste de la DEA, tel que la kétamine. En l'absence d'une forme approuvée de kétamine intraveineuse pour le traitement de la suicidalité aiguë, ses avantages ne seront accessibles qu'aux patients capables de payer comptant un traitement non homologué, car les thérapies non approuvées ne peuvent pas être remboursées par les compagnies d'assurance. En outre, la position claire de la FDA concernant l'illégalité des formes composées de kétamine est susceptible de limiter davantage l'accès à ce qui semble être un médicament salvateur.

Bien que NRx soit depuis longtemps convaincue que la kétamine n'est pas adaptée au traitement à long terme de la dépression et de la suicidalité en raison de son potentiel de neurotoxicité, de dépendance et d'hallucination, la société reconnaît depuis longtemps la capacité unique de la kétamine à permettre une rémission rapide de la suicidalité aiguë, à condition qu'un médicament oral sûr puisse être mis en œuvre pour maintenir l'effet salvateur. Avec la disponibilité de ce qui est maintenant deux essais cliniques qui démontrent des avantages cliniquement et statistiquement significatifs de la kétamine par rapport au placebo et au midazolam (comparateur actif), la compagnie espère qu'une voie vers l'approbation accélérée du NRX-100 (kétamine IV) comme agent pour le renversement rapide de la suicidalité comme prélude à une thérapie orale à long terme peut être identifiée.

Les estimations préliminaires de ce travail réglementaire montrent que cet effort est à l'intérieur du budget actuel de la compagnie.