NRx Pharmaceuticals, Inc. a annoncé la signature d'un accord de partage de données avec les responsables de l'étude d'un essai randomisé, contrôlé par placebo, portant sur 156 patients hospitalisés pour suicidalité aiguë et dépression dans 7 hôpitaux publics français. Cet essai, mené selon les normes internationales de bonnes pratiques cliniques et d'Helsinki, a démontré une réduction spectaculaire et statistiquement significative des idées suicidaires et de la dépression (P < 0,0001) chez les patients randomisés pour recevoir de la kétamine racémique intraveineuse, par rapport à ceux randomisés pour recevoir un placebo. L'essai a atteint son objectif principal pour tous les patients et a démontré l'effet le plus important dans le sous-groupe des patients souffrant de dépression bipolaire (84% vs 28% de rémission, médicament vs.

placebo ; p < 0,0001 ; Odds ratio 14). Les données de base de cet essai ont été publiées dans le British Medical Journal et d'autres rapports de données sont prévus. L'efficacité démontrée confirme des essais antérieurs de moindre envergure menés aux États-Unis et ailleurs. Comme indiqué précédemment, NRx a rencontré la FDA en janvier 2023. La FDA a alors demandé des données randomisées et contrôlées par placebo pour étayer la kétamine intraveineuse dans le traitement de la suicidalité aiguë en milieu hospitalier.

De tels essais sont extraordinairement complexes à organiser et nécessitent généralement le soutien du gouvernement. Dans ce cas, NRx s'est adressé à la Fondation FundaMental, dirigée par le professeur Marion Leboyer, MD, PhD, qui a siégé au conseil scientifique consultatif de NRx et a facilité l'établissement de l'accord actuel de partage des données. Dans le cadre de cet accord, NRx a traduit le rapport d'étude clinique qui sera soumis à la FDA et convertit les fichiers de données électroniques au niveau du patient sous une forme adaptée à l'examen de la FDA. NRx prévoit de rencontrer la FDA dans les mois à venir pour discuter d'une voie réglementaire pour l'utilisation de la kétamine dans le traitement des patients souffrant de dépression bipolaire et d'idées et de comportements suicidaires aigus.