NRx Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que le 74e et dernier patient évaluable a terminé sa visite au jour 42 dans son étude de phase 2b/3 sur le NRX-101, la combinaison brevetée de l'antagoniste NMDA D-cycloserine et de la lurasidone de la société, dans la dépression bipolaire résistante au traitement suicidaire. La base de données est en train d'être nettoyée, finalisée et verrouillée ; l'analyse statistique sera ensuite effectuée, et les données de base suivront peu après. Comme indiqué précédemment, les données positives de cet essai déclencheront un paiement d'étape de la part d'Alvogen.

Alvogen sera alors responsable des coûts de développement et de commercialisation de ce programme. La FDA a accordé au NRX-101 la désignation de Breakthrough Therapy, la désignation de Fast Track, une lettre de soutien pour les biomarqueurs et un accord de protocole spécial pour le traitement de la dépression bipolaire suicidaire. Il s'agit du seul médicament oral ayant démontré une réduction des idées suicidaires chez les patients souffrant de dépression bipolaire, une maladie mortelle qui fait un mort sur cinq.

L'essai de phase 2b/3 est une étude randomisée, prospective, multicentrique et en double aveugle comparant le NRX-101 à la lurasidone sur une période de six semaines. L'investigateur principal est le professeur Andrew Nierenberg du Massachusetts General Hospital de Harvard. Le critère principal d'efficacité est la réduction de la dépression telle que mesurée par l'échelle MADRS et le critère secondaire est la réduction des idées suicidaires telle que mesurée par l'échelle CGI-SS (Clinical Global Impression Suicidality Scale).

Comme indiqué précédemment, l'observance du traitement et la concordance entre les scores des évaluateurs locaux et ceux des évaluateurs centraux ont dépassé 94 %, ce qui est bien supérieur à la norme industrielle normalement observée dans les essais sur le SNC.