NRx Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que son premier site d'essai clinique a été contracté (d'autres étant prévus dans un avenir proche) et que le premier dosage de patients est prévu au début de 2023. Cet essai clinique de phase 3 du NRX-101 est destiné au traitement de la dépression bipolaire sévère avec idées et comportements suicidaires aigus ("SBD-ASIB"), une condition mortelle qui prend actuellement la vie de milliers d'Américains chaque année. Le NRX-101 est le premier médicament expérimental à cibler cette condition, pour laquelle le seul traitement actuellement approuvé est l'électroconvulsivothérapie.

Sur la base de l'efficacité préliminaire démontrée dans l'essai de phase 2 STABIL-B de la Société1, la FDA a accordé la désignation Breakthrough Therapy au NRX-101 en 2018. La Société a ensuite reçu un accord de la FDA pour l'essai de phase 3 dans le cadre d'une évaluation spéciale du protocole qui indique que, sur la base des informations soumises, [la FDA] convient que la conception et l'analyse prévue de l'étude répondent de manière adéquate aux objectifs nécessaires pour soutenir une soumission réglementaire. Pour renforcer la conformité, la société utilise une surveillance électronique de la conformité.

De plus, la société effectuera une confirmation interne indépendante des évaluations de la dépression et de la suicidalité comme cela a été fait dans l'essai STABIL-B. Dans cet essai antérieur, ces méthodes ont permis une grande conformité avec les médicaments de l'étude et une grande concordance entre les évaluations psychométriques vérifiées sur les sites de l'étude et celles confirmées par l'équipe d'évaluateurs psychométriques de la société. Une réunion de type B avec la division psychiatrie de la FDA est prévue à la mi-janvier 2023.

L'objectif de cette réunion est de s'aligner sur la stratégie d'enregistrement du NRX-101 dans l'indication initiale du traitement des adultes atteints de SBP-ASIB.