CStone Pharmaceuticals a annoncé que les données d'un essai clinique de phase 3 (GEMSTONE-304), évaluant le sugemalimab en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention du carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) non résécable, localement avancé, récurrent ou métastatique, ont été présentées lors d'une session orale au Congrès mondial ESMO sur le cancer gastro-intestinal 2023 (ESMO GI 2023). Faits marquants : L'étude GEMSTONE-304 a atteint ses deux critères d'évaluation primaires pré-spécifiés. Le sugemalimab en association avec la chimiothérapie a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans progression (PFS) évaluée par Blinded Independent Central Review (BICR) et de la survie globale (OS) ; Le sugemalimab serait le premier anticorps monoclonal anti-PD-L1 au monde en tant que traitement de première ligne du carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) non résécable localement avancé, récurrent ou métastatique, s'il est approuvé.

L'étude GEMSTONE-304 est un essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle, multicentrique et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du sugemalimab en association avec le 5-fluorouracile et le cisplatine en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints d'ESCC localement avancé, récurrent ou métastatique non résécable. Les deux critères d'évaluation principaux sont la SSP évaluée par le BICR et la SG. Les critères d'évaluation secondaires sont la SSP évaluée par l'investigateur, le taux de réponse objective (ORR) évalué par le BICR et l'investigateur, la durée de la réponse (DoR), etc.

Les données présentées à l'ESMO GI 2023 sont basées sur l'analyse finale de la PFS et l'analyse intermédiaire de l'OS avec une date limite fixée au 7 octobre 2022. Les résultats démontrent que l'étude GEMSTONE-304 a atteint ses doubles critères d'évaluation prédéfinis. Le sugemalimab en association avec la chimiothérapie a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la PFS et de la OS évaluées par le BICR.

Les principaux résultats sont les suivants : La SSP médiane évaluée par le BICR dans le groupe traité par le sugemalimab est de 6,2 mois contre 5,4 mois dans le groupe placebo, avec un rapport de risque (HR) de 0,67 (IC à 95 %, 0,54-0,82), et une valeur p de 0,0002 ; La SG médiane dans le groupe traité par le sugemalimab est de 15,3 mois contre 11,5 mois dans le groupe placebo, avec un HR de 0.70 (IC à 95 %, 0,55-0,90), et une valeur p de 0,0076 ; L'analyse des sous-groupes démontre que des avantages cliniques constants ont été observés dans presque tous les sous-groupes prédéfinis, y compris le statut d'expression PD-L1 ; L'ORR évalué par le BICR est de 60,1 % contre 45,2 %, avec une différence de 14,9 % (IC à 95 %, 5,9 %-23,8 %), et une valeur p de 0,0011. Le délai de guérison est de 6 mois contre 4,5 mois. Le sugemalimab en association avec la chimiothérapie présente une bonne tolérance et une bonne sécurité, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé.