Immutep Limited a annoncé la fin du recrutement des patients dans l'essai de phase IIb TACTI-003 (KEYNOTE-PNC-34) évaluant l'eftilagimod alpha (efti), sa protéine soluble LAG-3 brevetée et agoniste du CMH de classe II, en association avec KEYTRUDA® (pembrolizumab), thérapie anti-PD-1 de MSD, comme traitement de première intention du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant ou métastatique. L'essai de phase IIb a recruté 171 patients dans plus de 30 centres aux États-Unis, en Europe et en Australie pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'efti en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints de tumeurs PD-L1 positives (score positif combiné [CPS] = 1) (cohorte A) et chez des patients atteints de tumeurs PD-L1 négatives (cohorte B). Un total de 138 patients atteints de HNSCC récurrent ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 (CPS =1) ont été recrutés dans la Cohorte A randomisée 1:1 de l'essai évaluant la sécurité et l'efficacité de 30 mg d'efti en association avec 400 mg de KEYTRUDA® administré toutes les six semaines par rapport à 400 mg de KEYTRUDA® en monothérapie.

Les patients de la cohorte A dont les tumeurs expriment PD-L1 (CPS >1) sont également stratifiés en CPS 1-19 et CPS >20, et les résultats cliniques pour ces trois groupes de CPS seront évalués. De plus, 33 patients atteints de HNSCC récurrent ou métastatique ont été recrutés dans la Cohorte B afin de déterminer l'efficacité et la sécurité de la même combinaison thérapeutique chez les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 de manière négative (CPS < 1). Ces patients ne devraient pas répondre à la monothérapie par KEYTRUDA®, avec un taux de réponse global typique allant jusqu'à 5 %, et n'ont donc pas été randomisés.

En raison d'un plus grand nombre de patients présentant une expression négative de PD-L1 (CPS < 1) qui étaient éligibles et alloués à la Cohorte B et du nombre de patients en cours de sélection au moment où l'objectif de recrutement de l'essai a été atteint, l'essai a recruté 171 patients. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de réponse global des patients évaluables selon RECIST 1.1. Les critères d'évaluation secondaires sont la survie globale, le taux de réponse globale selon iRECIST, la survie sans progression et la durée de la réponse. L'analyse primaire selon le protocole de l'essai sera effectuée après que tous les sujets aient terminé au moins trois cycles de traitement (18 semaines au total) ou abandonné l'essai, et que toutes les données pertinentes pour le critère d'évaluation primaire aient été collectées, nettoyées et analysées.

La société prévoit de communiquer les données de l'essai au cours du premier semestre de l'année 2024.