Immutep Limited a annoncé avoir reçu des commentaires constructifs de la part du Paul-Ehrlich-Institut (" PEI "), une autorité réglementaire allemande faisant partie du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), concernant l'essai de phase III prévu TACTI-004 de l'eftilagimod alpha (" efti ") pour le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique. L'IPE est favorable à ce qu'Immutep passe à un essai d'enregistrement dans le traitement de première ligne du CPNPC et évalue l'efti en combinaison avec une thérapie anti-PD-1 dans un régime sans chimiothérapie ou dans une approche de triple combinaison comprenant une chimiothérapie. L'IPE a également reconnu le bon profil de sécurité de l'efti en association avec une thérapie anti-PD-1.

Parmi les autres points discutés lors de la réunion figuraient les aspects généraux de la conception de l'essai, y compris la sélection du bras de contrôle et la population potentielle de patients définie par le niveau d'expression de PD-L1. D'autres interactions avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, d'autres régulateurs européens locaux, ainsi qu'avec d'autres parties prenantes et partenaires potentiels sont en cours. Immutep prévoit d'annoncer son plan d'essai final pour TACTI-004 au cours du premier trimestre de CY2024.

Immutep est particulièrement bien placé pour s'adresser à de multiples populations de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules, en fonction de leur niveau d'expression de PD-L1, qu'il soit élevé, faible ou négatif, en combinant l'efti à une thérapie anti-PD-1 ou à une approche de triple combinaison incluant une chimiothérapie. La confiance dans la capacité de l'efti dans cette indication importante découle des données matures de l'essai de phase II TACTI-002 et des données émergentes de l'étude INSIGHT-003 sur la triple combinaison. Efti est une protéine soluble LAG-3 et un agoniste du CMH de classe II, propriété d'Immutep, qui stimule à la fois l'immunité innée et l'immunité adaptative pour le traitement du cancer.

En tant qu'activateur des cellules présentatrices d'antigènes (CPA), l'efti se lie aux molécules du CMH (complexe majeur d'histocompatibilité) de classe II sur les CPA, ce qui entraîne l'activation et la prolifération des lymphocytes T cytotoxiques CD8+, des lymphocytes T auxiliaires CD4+, des cellules dendritiques, des cellules NK et des monocytes. Il régule également l'expression de molécules biologiques clés telles que l'IFN et le CXCL10, qui renforcent la capacité du système immunitaire à lutter contre le cancer. L'Efti est en cours d'évaluation pour une variété de tumeurs solides, notamment le cancer du poumon non à petites cellules, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) et le cancer du sein métastatique.

Son profil de sécurité favorable permet diverses combinaisons, notamment avec l'immunothérapie anti-PD-[L1] et/ou la chimiothérapie. L'Efti a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis la désignation Fast Track dans le HNSCC de première ligne et dans le NSCLC de première ligne.