Immutep Limited a annoncé que l'étude ouverte de sécurité de son essai intégré de phase II/III AIPAC-003 évaluant pour la première fois 90 mg d'eftilagimod alpha (efti) en association avec le paclitaxel s'est achevée sans aucun problème de sécurité ou de tolérabilité. Six patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique et recevant cette combinaison de chimiothérapie immuno-oncologique (IO-chemo), après avoir épuisé toutes les thérapies à base d'endocrine/CDK4/6, ont très bien toléré le traitement et il n'y a pas eu de toxicité limitant la dose, comme l'a confirmé le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC) nommé pour l'essai. L'IDMC a recommandé de passer à la phase II randomisée de l'essai.

La partie randomisée (1:1) de la phase II de l'étude va maintenant être ouverte pour inclure jusqu'à 58 patientes évaluables atteintes d'un cancer du sein métastatique, qui recevront soit 30 mg d'efti, soit 90 mg d'efti, afin de déterminer la dose biologique optimale. L'évaluation du dosage de 90mg d'efti en combinaison avec le paclitaxel est motivée par l'excellent profil de sécurité de l'efti, ainsi que par l'initiative Project Optimus de la FDA en oncologie. Il est important de noter que la détermination de la dose biologique optimale est pertinente pour l'ensemble du programme efti, toutes indications confondues.

L'étude intégrée de phase II/III AIPAC-003 évalue l'efti, la protéine soluble LAG-3 d'Immutep et le premier agoniste du CMH de classe II, en association avec le paclitaxel pour le traitement du cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs (HR+), HER2-négatif ou HER2-faible et du cancer du sein triple-négatif. L'étude se déroulera sur environ 17 sites cliniques en Europe et aux États-Unis. Premier activateur de cellules présentatrices d'antigènes (CPA) de sa catégorie, l'efti se lie aux molécules de classe II du CMH (complexe majeur d'histocompatibilité) sur les CPA, ce qui entraîne l'activation et la prolifération des lymphocytes T cytotoxiques CD8+, des lymphocytes T auxiliaires CD4+, des cellules dendritiques, des cellules NK et des monocytes.

Il régule également l'expression de molécules biologiques clés telles que l'IFN et le CXCL10, qui renforcent la capacité du système immunitaire à lutter contre le cancer. L'Efti est en cours d'évaluation pour une variété de tumeurs solides, notamment le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) et le cancer du sein métastatique. Son profil de sécurité favorable permet diverses combinaisons, notamment avec l'immunothérapie anti-PD-[L1] et/ou la chimiothérapie.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à l'Efti la désignation Fast Track dans le HNSCC de première ligne et dans le NSCLC de première ligne.