Inhibikase Therapeutics, Inc. a annoncé l'avancement de son étude de Phase 2a (essai 201) suite à l'examen du protocole de l'étude et des données de la Phase 1/1b (essai 101) par la Food and Drug Administration américaine (FDA ou l'Agence). L'essai 101 était un essai d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique (PK) à dose unique et à doses multiples croissantes évaluant l'administration uniquotidienne de l'IkT-148009, l'inhibiteur c-Abl principal de la société pour le traitement de la maladie de Parkinson. L'étude a évalué des doses uniques allant jusqu'à 325 mg par jour (l'"étude SAD") et des doses multiples allant jusqu'à 100 mg (l'"étude MAD") chez 88 adultes en bonne santé, âgés ou non, puis chez 13 patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade léger à modéré.

La pharmacologie clinique de l'IkT-148009 chez les patients correspondait étroitement à celle de l'IkT-148009 chez les volontaires sains plus âgés. L'IkT-148009 a également démontré un profil de sécurité et de tolérance favorable jusqu'à une dose de 325 mg sans qu'aucun événement indésirable cliniquement significatif ne soit observé. À la suite d'un examen des données sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'IkT-148009 dans les deux premières cohortes de l'essai 101 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à 50 et 100 mg, ainsi que du protocole de l'essai 201, la FDA a accepté le point de vue de la société selon lequel il était approprié de poursuivre l'essai 201 sans restrictions.

Sur la base de ces commentaires, Inhibikase continuera à faire avancer l'essai 201 et mettra fin au recrutement de l'essai 101. L'essai 201 est un essai de dosage 3:1 randomisé, en double aveugle, d'une durée de douze semaines qui mesurera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'IkT-148009 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson non traités (Hoehn & Yahr < 2,0) comme principaux critères d'évaluation. L'essai mesurera également une hiérarchie d'évaluations de la maladie de Parkinson dans le cerveau et l'intestin comme critères secondaires ou exploratoires.

Inhibikase prévoit qu'au moins 7 des 40 sites totaux seront ouverts d'ici la fin du deuxième trimestre de cette année.