Lipocine Inc. a annoncé que le premier participant a reçu une dose dans le cadre d'une étude clinique pilote de transition entre le LPCN 1154 (brexanolone oral) et le brexanolone injectable approuvé. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la proposition de Lipocine d'établir l'efficacité et la sécurité du LPCN 1154 chez les femmes souffrant de DPP par le biais d'un pont clinique (pharmacocinétique) vers une perfusion IV approuvée de brexanolone via un dépôt de NDA 505(b)(2). Lipocine prévoit de mener une étude pivot conçue pour soutenir le dépôt d'une demande de NDA en attendant les résultats de l'étude clinique pilote de transition.

Le LPCN 1154 est destiné à être une option de traitement oral homéo à base d'avoine à action rapide pour la DPP, avec un accès amélioré au traitement et une facilité d'utilisation sans disruptif des interactions de liaison et d'allaitement par rapport à la norme de soins actuelle approuvée pour la DPP, avec ses limitations significatives. L'étude clinique pilote est une étude ouverte, randomisée et partiellement croisée. L'objectif principal de l'étude est de comparer les expositions de schémas multidoses de LPCN 1154 administré par voie orale et d'une perfusion IV continue de brexanolone chez des femmes ménopausées en bonne santé, et d'éclairer la sélection de la dose pour l'étude pivotale.

L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité des schémas multidoses de LPCN 1154 administré par voie orale. L'étude devrait inclure un total de 12 participants et est menée dans un seul centre aux Etats-Unis. Les résultats sont attendus pour le premier semestre 2023.