Lipocine Inc. a annoncé l'achèvement d'une réunion avec la FDA et la définition de critères d'acceptation appropriés pour l'étude pivot LPCN 1154 à venir. La dépression post-partum est un trouble dépressif majeur qui se manifeste soit pendant la grossesse, soit dans les quatre semaines suivant l'accouchement, et dont les symptômes persistent jusqu'à 12 mois après l'accouchement. Le LPCN 1154 est destiné à être une option orale différenciée avec un début rapide, une efficacité robuste et une courte durée de traitement en monothérapie ou en traitement d'appoint pour les patients présentant des symptômes dépressifs résolus. Suite aux résultats positifs de l'étude pilote PK bridge, Lipocine a rencontré avec succès la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 18 octobre et s'est mis d'accord sur les points suivants : Confirmation de la proposition de Lipocine pour une demande de NDA 505(b)(2) basée sur une étude pivot unique comparant l'exposition du LPCN 1154 avec la perfusion IV approuvée de brexanolone.

L'utilisation de paramètres et de critères d'exposition pour évaluer une exposition comparable à la brexanolone en perfusion IV. Conformément à l'objectif de déposer une demande de nouveau médicament (NDA) en 2024, la société prévoit de commencer le programme d'étude pivot au premier trimestre avec la formulation LPCN 1154 "à commercialiser". Les premiers résultats de l'étude sont attendus pour le deuxième trimestre 24.

La norme de soins actuellement approuvée est une perfusion continue de brexanolone intraveineuse qui nécessite une administration en milieu hospitalier et présente des limitations importantes.