Lipocine Inc. a annoncé que le recrutement de l'étude est terminé et que la première cohorte de sujets a été dosée dans l'étude pharmacocinétique pivotale conçue pour soutenir une demande de nouveau médicament (NDA) pour le LPCN 1154. Le LPCN 1154, brexanolone oral, est développé par Lipocine pour le traitement de la dépression du post-partum (DPP). L'étude PK pivotale est une étude ouverte, randomisée et croisée chez 24 femmes ménopausées en bonne santé, utilisant la formulation "à commercialiser" du LPCN 1154 et le schéma posologique.

L'objectif principal de l'étude est de comparer la pharmacocinétique d'un régime multidose de LPCN 1154 oral à une perfusion IV de brexanolone administrée selon les instructions de l'étiquette. Au cours des deux visites de traitement, chaque participant recevra les schémas de brexanolone par voie orale et par voie intraveineuse de manière randomisée et croisée. L'innocuité et la tolérabilité du régime multidose de LPCN 1154 seront également évaluées.

Conformément à l'objectif de soumission d'une NDA d'ici la fin du quatrième trimestre 2024, la société prévoit d'obtenir les premiers résultats de cette étude pivot croisée à la fin du deuxième trimestre 2024. La DPP est un trouble dépressif majeur qui se manifeste soit pendant la grossesse, soit dans les quatre semaines suivant l'accouchement, et dont les symptômes persistent jusqu'à 12 mois après l'accouchement. Il existe un besoin non satisfait d'un produit oral à action rapide présentant un profil d'efficacité et de sécurité amélioré pour traiter la DPP.

Le LPCN 1154 oral, composé d'un stéroïde neuroactif bioidentique et administré en 48 heures en ambulatoire, est en cours de développement pour apporter un soulagement rapide avec une efficacité robuste. Des rapports récents suggèrent que la taille du marché de la DPP est plus importante que ce qui avait été estimé précédemment. Environ 500 000 femmes sont touchées par la DPP chaque année aux États-Unis et, selon le CDC, on estime à 175 000 le nombre de femmes souffrant de DPP modérée à sévère.

La sensibilisation accrue des médecins et des patients à la DPP devrait se traduire par des taux de diagnostic plus élevés et un plus grand nombre de patients en quête d'un traitement. Lipocine a confirmé à la Food and Drug Administration (FDA) américaine l'acceptation d'une proposition de dépôt d'une demande de NDA 505(b)(2) basée sur une étude pivot unique comparant l'exposition du LPCN 1154 à la perfusion IV approuvée de brexanolone.