Lipocine Inc. a annoncé son intention de se concentrer sur le traitement des troubles du SNC. La priorité de Lipocine est de faire progresser son pipeline de stéroïdes neuroactifs endogènes (NAS). Il a été démontré que les NAS ont un impact sur la fonction du système nerveux central, principalement par la modulation allostérique du récepteur GABAA.

En tant que nouvelle classe de médicaments, les NAS ont fait l'objet d'une attention considérable en raison de leur potentiel pour traiter diverses affections neuropsychiatriques, notamment la dépression, les troubles du mouvement, l'épilepsie, l'anxiété et les maladies neurodégénératives. Lipocine pense que sa technologie peut être appliquée pour permettre une administration orale efficace des modulateurs endogènes du récepteur GABAA, qui, historiquement, ont été difficiles à administrer par voie orale en raison de leur faible solubilité aqueuse. Le portefeuille de développement du SNC comprend LPCN 1154, un antidépresseur oral à action rapide pour la dépression post-partum (PPD) avec un potentiel d'utilisation en ambulatoire ; LPCN 2101, avec un nouveau mécanisme d'action, pour les femmes épileptiques ; et d'autres candidats axés sur le SNC non divulgués.

Le candidat NAS le plus avancé de Lipocine est le LPCN 1154, une formulation orale non invasive du neurostéroïde brexanolone que la société développe pour le traitement de la DPP. Lipocine a récemment annoncé que la Food and Drug Administration américaine (“FDA” ;) a accepté la proposition de la société d'établir l'efficacité du LPCN 1154 par le biais d'un pont pharmacocinétique (“PK” ;) pivotal vers une perfusion IV approuvée de brexanolone via un dépôt de NDA 505(b)(2). L'étude pilote PK bridge (un prélude à une étude pivotale requise pour le dépôt de la NDA) est en cours et les résultats sont attendus au premier trimestre 2023.

Lipocine a développé un portefeuille de candidats au stade clinique, dont le LPCN 1144 pour le traitement de la NASH non cirrhotique, le LPCN 1148 pour la cirrhose du foie décompensée, le LPCN 1107 pour la prévention des naissances prématurées et le LPCN 1111, un traitement uniquotidien pour le TRT. La société a l'intention de faire progresser ces programmes par le biais de partenariats, une stratégie qui vise à diversifier les risques et à créer potentiellement des opportunités de financement non dilutif. Par conséquent, aucun autre investissement significatif n'est prévu pour ces programmes. La société prévoit de terminer l'étude de preuve de concept de phase 2 en cours pour le LPCN 1148 dans la cirrhose du foie et continue d'explorer la commercialisation hors des États-Unis du TLANDO approuvé par la FDA par le biais de partenariats.

Au 30 juin 2022, Lipocine disposait de 37,4 millions de dollars de liquidités non affectées, d'équivalents de liquidités et de titres de placement négociables. La société estime que cette trésorerie sera suffisante pour soutenir les opérations et les dépenses d'investissement jusqu'au 30 septembre 2023 au moins.