NRx Pharmaceuticals, Inc. a annoncé qu'elle a déposé une nouvelle demande de désignation de thérapie innovante auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, axée sur un sous-groupe de patients atteints de COVID-19 critique qui, en plus de l'aviptadil ou du placebo, ont également été traités avec du remdesivir. La demande comprend des données de sécurité sur environ 750 patients traités avec ZYESAMI® par voie intraveineuse pour le COVID-19 critique. NRx Pharmaceuticals a soumis une demande de désignation de Breakthrough Therapy à la fin du mois de septembre 2021, que la FDA n'a pas accordée.

Dans sa réponse, la FDA a demandé de nouvelles preuves cliniques comparant la sécurité et l'efficacité de l'aviptadil par rapport aux autres thérapies existantes pour le COVID-19 critique, comme le remdesivir. Sur la base des commentaires de la FDA, NRx Pharmaceuticals a effectué une analyse post-hoc de son étude de phase IIb/III terminée, axée sur les quelque 70 % de patients qui ont continué à évoluer vers une insuffisance respiratoire liée au COVID-19 et qui ont également reçu un traitement par le remdesivir. L'analyse post-hoc a montré que pour ces patients, qui étaient déjà traités par le remdesivir et qui ont continué à progresser, ZYESAMI® a montré une augmentation hautement significative de quatre fois les chances de survie par rapport au placebo à 60 jours (P=0,006).

Une demande de désignation Breakthrough Therapy avec ces données avait déjà été soumise à la FDA, que NRx Pharmaceuticals a retirée pour ajouter à la demande son analyse de sécurité cumulative récemment achevée sur environ 750 patients traités avec ZYESAMI® par voie intraveineuse pour le COVID-19 critique. En février 2022, NRx Pharmaceuticals a soumis une nouvelle demande d'autorisation d'utilisation en urgence également axée sur cette population de patients plus restreinte.