RemeGen Co. Ltd. a annoncé que son conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant la mésothéline, développé de manière indépendante, le RC88, a récemment reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour des essais cliniques de phase II dans le traitement des tumeurs gynécologiques. La société est prête à lancer des études cliniques multicentriques internationales aux États-Unis, en Chine, dans l'Union européenne et dans d'autres régions.

L'étude de phase 2 ouverte, randomisée et d'optimisation des doses vise à recruter des participants dans plusieurs pays afin de clarifier la dose optimale, l'efficacité et la sécurité du RC88 en monothérapie dans le traitement des patientes atteintes de cancers épithéliaux de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primaire récurrents et résistants au platine. Développé indépendamment par RemeGen, le RC88 est un nouvel ADC ciblant la mésothéline (MSLN). Il consiste en un anticorps monoclonal recombinant humanisé anti-MSLN lié à l'inhibiteur de microtubules monométhyl auristatin E (MMAE), qui agit comme un inhibiteur de microtubules. RC88 a une grande affinité pour le MSLN et peut se lier spécifiquement aux tissus surexprimant le MSLN. Il a clairement montré un effet de terminaison sur les cellules tumorales avec différents niveaux d'expression du MSLN.

Le cancer épithélial de l'ovaire (CEO) reste une cause importante de décès par cancer chez les femmes, sans méthode de dépistage efficace. Lorsqu'il est diagnostiqué, plus de 70 % des patientes ont déjà atteint un stade avancé et la plupart d'entre elles rechutent dans les deux ans qui suivent. L'intervalle entre les rechutes se réduisant progressivement, ces patientes finissent par passer d'un stade sensible au platine à un stade résistant au platine.

Le traitement du COE repose sur une cytoréduction satisfaisante et une chimiothérapie à base de platine. Bien que la plupart des cancers de l'ovaire avancés soient initialement sensibles au platine, presque toutes les patientes finissent par développer une résistance au platine, ce qui se traduit par une survie globale limitée, des options thérapeutiques extrêmement restreintes et un mauvais pronostic pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine (PROC). En outre, les médicaments de chimiothérapie sont très toxiques et les patientes ne peuvent tolérer plusieurs lignes de traitement, ce qui a créé un dilemme et un défi dans le traitement du cancer de l'ovaire récurrent, ce qui signifie que des options de traitement plus efficaces sont nécessaires pour améliorer la qualité de vie des patientes. Plus le cancer de l'ovaire est avancé et agressif, plus le taux d'expression de la mésothéline est élevé, ce qui rend le RC88 unique en ce sens qu'il cible spécifiquement la mésothéline.

Dans le cancer de l'ovaire, le taux d'expression de la MSLN peut être plus élevé, jusqu'à 97 %. L'expression différentielle de la MSLN dans les tissus et les tissus normaux en fait une cible naturelle et hautement potentielle pour les médicaments. Il n'existe actuellement aucun autre médicament ADC ciblant la mésothéline sur le marché, ce qui renforce l'engagement de RemeGen à fournir des solutions pour répondre aux grands besoins cliniques non satisfaits des patients souffrant de maladies mortelles dans le monde entier.

En outre, cette année a marqué une avancée significative avec l'approbation de l'étude clinique de phase I/II du RC88 associé au Sintilimab dans le traitement des tumeurs solides malignes avancées.