RemeGen Co. Ltd. a récemment fait une présentation orale sur une analyse intermédiaire de l'évaluation du Disitamab Vedotin (RC48), un conjugué anticorps-médicament (ADC) anti-HER2 expérimental ciblant les cancers à tumeur solide prévalents avec d'importants besoins médicaux non satisfaits, lors du Congrès européen sur l'oncologie gynécologique (Congrès ESGO 2024) qui s'est tenu à Barcelone du 7 au 10 mars 2024. Une étude de phase II, ouverte et multicentrique (NCT04965519) est actuellement en cours pour évaluer l'efficacité et la sécurité de RC48 en monothérapie dans le traitement des tumeurs gynécologiques malignes exprimant HER2.

La cohorte de cancer du col de l'utérus comprend des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique qui ont progressé après un traitement antitumoral d'au moins 1L et dont l'IHC de HER2 est =1+. Le schéma thérapeutique consiste en une monothérapie de RC48 administrée à la dose de 2 mg/kg, deux fois par semaine. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse objective (ORR) par le Comité d'évaluation indépendant, les critères d'évaluation secondaires étant l'ORR par l'investigateur, la durée de la réponse (DoR), le taux de contrôle de la maladie (DCR), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et l'innocuité.

Au 31 octobre 2023, 25 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ont été recrutées, avec un âge médian de 56 ans (fourchette : 35-66). La plupart des patientes (64%) avaient un score de performance ECOG de base de 1. 18 patientes avaient un stade primaire FIGO IIB ou plus. 16 (64%) patients avaient un carcinome épidermoïde et 9 (36%) un adénocarcinome.

Parmi les 22 patients évaluables sur le plan de l'efficacité, l'ORR était de 36,4 % (8/22). Le TRO confirmé était de 31,8 % (7/22), le DCR était de 86,4 % (19/22) et le délai médian de réponse était de 1,5 mois. Le mDoR était de 5,52 mois et la mPFS de 4,37 mois.

Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient une augmentation de l'ALT (56%), une augmentation de l'AST (56%) et une diminution du nombre de globules blancs (52%). Deux patients (8 %) ont présenté des EIG et aucun décès n'a été lié au RC48. En conclusion, le RC48 présente un profil de sécurité gérable et une efficacité positive chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus r/m exprimant HER2, ce qui suggère qu'il s'agit d'un nouveau traitement prometteur pour le cancer du col de l'utérus exprimant HER2.

Le cancer du col de l'utérus est l'une des tumeurs malignes gynécologiques les plus courantes. Le dernier rapport sur le cancer publié en Chine en 2022 indique que le taux de survie sans progression (SSP) à 5 ans des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique à un stade avancé n'est que d'environ 15 %. Les options thérapeutiques actuelles pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique se limitent à l'immunothérapie et à la chimiothérapie (ORR compris entre 14,6 % et 26,8 %), ce qui indique qu'il existe d'importants besoins cliniques non satisfaits.