Le conseil d'administration de RemeGen Co., Ltd. a annoncé que le télitacicept (nom de marque : Tai Ai) a reçu l'approbation complète de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (la 'NMPA') pour une utilisation en association avec un traitement conventionnel chez les patients adultes atteints de lupus érythémateux systémique actif et auto-anticorps positif (SLE') qui ont un niveau élevé d'activité de la maladie malgré le fait qu'ils aient été traités avec un traitement conventionnel. Cette approbation complète marque également une autre étape importante après la première approbation conditionnelle du médicament en 2021 et son inclusion réussie dans la liste nationale des médicaments remboursables de 2022 (la " NRDL "), ce qui accélérera encore les avantages pour un plus grand nombre de patients atteints de lupus érythémateux disséminé en Chine. L'approbation complète du télitacicept dans cette indication est basée sur un essai clinique de phase III confirmatoire, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, auquel ont participé 335 patients au total.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du télitacicept en association avec un traitement standard par rapport à un placebo en association avec un traitement standard pour le traitement des patients atteints d'un LED modéré à sévère. Les résultats de l'ensemble des analyses (FAS) ont montré que le taux de réponse au SRI-4 (SLE Response Index 4) à la 52e semaine était significativement plus élevé chez les patients traités par le télitacicept que chez ceux recevant le placebo (82,6 % contre 38,1 %, p < 0,001). Les résultats de toutes les analyses de sensibilité ont montré que le taux de réponse à l'ISR-4 était significativement plus élevé chez les patients traités par le télitacicept que chez ceux recevant le placebo (p < 0,001), répondant ainsi au critère principal de l'étude.

Le LED est une maladie auto-immune chronique, multisystémique et incurable qui peut potentiellement entraîner de graves lésions organiques, des complications systémiques et même la mort. Selon Frost & Sullivan, en 2020, le nombre de patients atteints de LED en Chine était d'environ 1,03 million, et d'environ 7,8 millions dans le monde. Les traitements existants se caractérisent par un risque élevé de rechute et des effets secondaires évidents.

Le télitacicept, en tant que nouvelle protéine de fusion brevetée, pourrait être considéré comme ayant une valeur clinique significative dans le traitement des patients atteints de LED.