Le conseil d'administration de RemeGen Co., Ltd. a annoncé que la société a terminé l'étude de phase III sur le télitacicept (RC18, nom de marque : Tai Ai ® ?) pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) en Chine et a obtenu les données pertinentes, et a récemment soumis une demande de nouveau médicament (NDA) au Centre d'évaluation des médicaments de l'Administration nationale des produits médicaux de la Chine (CDE). Il s'agissait d'un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, auquel ont participé 479 patients. Les résultats de l'ensemble des analyses (FAS) ont montré qu'à la semaine 24, les patients ayant reçu du télitacicept (160 mg) en association avec du méthotrexate ont obtenu un taux de réponse ACR20 significativement plus élevé que ceux ayant reçu du méthotrexate seul, répondant ainsi au critère principal d'efficacité de l'essai.

Sur la base de ces résultats, la société a récemment déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès du CDE. La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune chronique caractérisée par une arthrite érosive. La maladie provoque des raideurs matinales, des gonflements et des douleurs dans les articulations au début, puis des déformations et même la perte de la fonction normale des articulations, ce qui affecte gravement la qualité de vie des patients.

La prévalence de la PR en Chine se situe entre 0,32 % et 0,36 %, ce qui représente une incidence élevée. Le traitement standard actuel repose principalement sur les anti-inflammatoires, les glucocorticoïdes, les immunosuppresseurs traditionnels, les inhibiteurs du TNF-a et d'autres médicaments. Il existe des besoins cliniques non satisfaits pour les patients qui ne répondent pas ou sont intolérants aux thérapies susmentionnées.