Actinium Pharmaceuticals, Inc. a annoncé sa présence aux prochaines réunions Tandem : Transplantation & Cellular Therapy Meetings de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) et du Center for International Blood & Marrow Transplant Research (CIBMTR) qui se tiendront du 15 au 19 février 2023 au World Center Marriott à Orlando, en Floride. Actinium organisera une conférence téléphonique et une diffusion sur le Web à l'intention des investisseurs afin de présenter les résultats complets de son essai pivot de phase 3 SIERRA sur Iomab-B à 18h00 HNE le samedi 18 février 2023. La conférence téléphonique avec les investisseurs suivra la présentation tardive des résultats complets de l'essai de phase 3 SIERRA.

En outre, Iomab-B sera mis en évidence lors d'un événement de FMC intitulé "La convergence de la thérapie innovante et de l'AlloHCT dans la LAM : Applying Current Evidence to Improve Outcomes Across Patient Populations". Iomab-B est une radiothérapie ciblée, première de sa catégorie, destinée à améliorer l'accès des patients à une TMO potentiellement curative en épuisant simultanément et rapidement les cellules cancéreuses du sang, les cellules immunitaires et les cellules souches de la moelle osseuse qui expriment uniquement le CD45. De multiples études ont démontré une augmentation de la survie des patients recevant une TMO. Cependant, une majorité écrasante de patients atteints de cancers du sang ne reçoivent pas de TMO car les approches actuelles ne produisent pas de rémission, ce qui est nécessaire pour passer à la TMO, ou sont trop toxiques.

Étudiées chez plus de 400 patients, les études antérieures avec Iomab-B ont démontré un accès presque universel à la TMO, une augmentation de la survie et de la tolérance dans de multiples essais cliniques, y compris l'essai pivot de phase 3 SIERRA récemment terminé chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA r/r) active (blastes leucémiques >5%), récidivante ou réfractaire, âgés de 55 ans et plus. L'essai SIERRA a produit des résultats préliminaires positifs, atteignant son critère principal de rémission complète durable (dCR) de 6 mois avec une signification statistique (p < 0,0001). Actinium a l'intention de soumettre une demande de licence biologique (BLA) visant à faire approuver Iomab-B pour les patients âgés de 55 ans et plus atteints de LMA r/r qui ne peuvent pas accéder à une TMB avec les thérapies actuellement disponibles.

Iomab-B a reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et bénéficie d'une protection par brevet jusqu'en 2037. L'étude pivotale de phase 3 SIERRA (Study of Iomab-B in Elderly relapsed or refractory AML) est un essai clinique multicentrique randomisé de 153 patients, qui étudie Iomab-B par rapport au bras de contrôle du traitement de sauvetage choisi par le médecin. Les options du bras de contrôle comprenaient des chimiothérapies comme la cytarabine et la daunorubicine et des agents ciblés comme un inhibiteur de Bcl-2 (Venetoclax), des inhibiteurs de FLT3 et des inhibiteurs d'IDH 1/2.

Le bras de contrôle SIERRA reflète le traitement réel des patients atteints de LAM r/r avec plus de 20 agents uniques ou combinaisons d'agents car il n'existe pas de norme de soins pour cette population de patients. Les données de l'enrôlement complet des patients présentées lors des réunions en tandem de Transplantation & Cellular Therapy en avril 2022 ont montré que 100 % des patients recevant Iomab-B ont accédé à une TMB et ont effectué une greffe sans délai. Il a également été démontré que Iomab-B était bien toléré compte tenu de sa nature ciblée, conformément à ses données cliniques précédentes.

L'essai SIERRA a recruté des patients dans 24 centres de transplantation de premier plan aux États-Unis et au Canada qui réalisent plus de 30 % des TMO de LAM. Développé au Fred Hutchinson Cancer Research Center, un pionnier dans le domaine des BMT, Iomab-B est soutenu par des données dans six indications de maladies, dont les leucémies, les lymphomes et le myélome multiple, qui touchent plus de 100 000 patients par an. Actinium a l'intention de poursuivre des indications supplémentaires pour Iomab-B au-delà de la LMA.

Actinium a également l'intention de poursuivre les approbations réglementaires internationales de manière indépendante et par le biais de partenariats. En avril 2022, Actinium a concédé sous licence les droits commerciaux de Iomab-B pour l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique du Nord à Immedica AB, une société pharmaceutique indépendante à part entière dont le siège est en Suède. En échange, Actinium a reçu un paiement initial de 35 millions de dollars US avec la possibilité de recevoir 417 millions de dollars US supplémentaires en étapes réglementaires et de vente et des redevances de l'ordre de 20 %.

L'Europe représente une opportunité commerciale deux fois plus importante que les États-Unis en termes de nombre de patients atteints de LAM recevant une TMB. Iomab-B a reçu la désignation de médicament orphelin de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et a reçu un avis scientifique positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA indiquant que la conception de l'essai de phase 3 SIERRA, le critère principal et l'analyse statistique prévue sont acceptables comme base pour une demande d'autorisation de mise sur le marché.