Anavex Life Sciences Corp. a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté que la blarcamésine orale pour la maladie d'Alzheimer soit éligible pour la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne selon la procédure centralisée de l'Agence européenne des médicaments. L'octroi de l'éligibilité par le CHMP dans le cadre de la procédure centralisée permet de soumettre à l'Agence européenne des médicaments une demande unique de mise sur le marché qui, si elle est approuvée, permettra à la blarcamésine d'être commercialisée dans tous les États membres de l'UE.

Anavex vise à soumettre la demande d'autorisation de mise sur le marché dès que possible en 2024. On estime à 7 millions le nombre de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer en Europe, un chiffre qui devrait doubler d'ici 2030 et qui pourrait être traité par la blarcamesine. Étant donné que la blarcamésine ne nécessite qu'un diagnostic de maladie d'Alzheimer évalué par un médecin et non une tomographie par émission de positons (TEP) ou une ponction lombaire invasives, le marché potentiel de la blarcamésine est constitué d'une population plus large de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer par rapport à la classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux, qui nécessitent un seuil minimum d'amyloïde mesuré par TEP ou par ponction lombaire.

Selon une analyse récente financée par les NIH, l'application des critères d'éligibilité aux essais cliniques pour les anticorps monoclonaux n'a permis qu'à une petite fraction des participants atteints de la maladie d'Alzheimer d'être éligibles pour recevoir un traitement. L'essai de phase 2b/3 ANAVEX 2-73-AD-004 sur la maladie d'Alzheimer, contrôlé par placebo, a montré qu'en plus d'une amélioration significative des symptômes de la démence, la blarcamesine a permis de réduire l'agrégation pathologique de l'amyloïde au stade précoce de la maladie d'Alzheimer ainsi que la perte de volume cérébral, un marqueur bien connu de la neurodégénérescence. Les données de l'essai clinique de phase 2b/3 de la blarcamésine dans la maladie d'Alzheimer, randomisé et contrôlé par placebo, seront publiées prochainement dans une revue à comité de lecture.