Antengene Corporation Limited a annoncé que le Bureau d'administration pharmaceutique de Macao a approuvé une demande d'autorisation de mise sur le marché de XPOVIO® (selinexor), applicable en association avec la dexaméthasone. (selinexor), en association avec la dexaméthasone (Xd), pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (MM/R) qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs du protéasome (IP), deux agents immunomodulateurs, un anticorps monoclonal anti-CD38, et qui ont présenté une progression de la maladie lors du dernier traitement. XPOVIO® est le premier inhibiteur oral sélectif de la protéine d'exportation nucléaire XPO1, avec des autorisations réglementaires dans 42 pays et régions, dont la Chine continentale, la Chine de Taiwan, la Chine de Hong Kong, la Chine de Macao, la Corée du Sud, Singapour et l'Australie. Les indications approuvées pour chaque marché peuvent être consultées ci-dessous.

En outre, plusieurs schémas XPOVIO® ont été ajoutés aux directives de pratique clinique des principales sociétés de cancérologie aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans la région APAC, notamment les directives du National Cancer Care Network, les directives de la Société chinoise d'oncologie clinique (CSCO), les directives pour le diagnostic et la prise en charge du myélome multiple en Chine, les directives de la Société européenne d'oncologie médicale et les directives du Groupe de travail international sur le myélome. Le myélome multiple (MM) est causé par la prolifération déréglée des cellules plasmatiques. Il s'agit de la deuxième tumeur hématologique maligne la plus fréquente dans de nombreux pays.

Malgré la disponibilité d'un certain nombre de traitements pour les patients en rechute, le MM est sujet à des rechutes et la plupart des patients succombent encore à leur maladie. En Chine, le MM est la deuxième hémopathie maligne la plus fréquente, avec environ 15 000 à 20 000 nouveaux patients atteints de MM et 10 300 décès par an. XPOVIO® est le premier inhibiteur sélectif de la protéine d'exportation nucléaire XPO1 approuvé et disponible par voie orale.

Il offre un nouveau mécanisme d'action, des effets synergiques dans les schémas d'association, un début d'action rapide et des réponses durables. En bloquant la protéine d'exportation nucléaire XPO1, XPOVIO® peut favoriser l'accumulation intranucléaire et l'activation des protéines suppressives de tumeurs et des protéines régulatrices de croissance, et réduire les niveaux de multiples protéines oncogènes. XPOVIO® exerce ses effets antitumoraux par le biais de trois mécanismes : 1) exercer des effets antitumoraux en induisant l'accumulation intranucléaire de protéines suppressives de tumeurs ; 2) réduire le niveau des protéines oncogènes dans le cytoplasme en induisant l'accumulation intranucléaire d'ARNm oncogènes ; 3) restaurer la sensibilité hormonale en activant la voie des récepteurs des glucocorticoïdes (GR).

Afin d'utiliser son mécanisme d'action unique, XPOVIO® est en cours d'évaluation en vue d'être utilisé dans de multiples combinaisons thérapeutiques dans une série d'indications. Actuellement, Antengene mène 8 études cliniques sur XPOVIO® en Chine continentale pour le traitement des hémopathies malignes récidivantes/réfractaires et des tumeurs solides (3 de ces études sont menées conjointement par Antengene et Karyopharm Therapeutics Inc. XPOVIO® est approuvé en Corée du Sud pour les deux indications suivantes : En association avec la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (R/R MM) qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs du protéasome, au moins deux agents immunomodulateurs et un anticorps monoclonal anti-CD38. En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire, non spécifié par ailleurs, y compris les DLBCL issus d'un lymphome folliculaire, après au moins deux lignes de traitement systémique.

XPOVIO® est approuvé en Chine continentale pour l'indication suivante : En association avec la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (R/R MM) qui ont reçu des traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, à au moins un agent immunomodulateur et à un anticorps monoclonal anti-CD38. XPOVIO® est approuvé à Taiwan en Chine pour les trois indications suivantes : En association avec la dexaméthasone (Xd) pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (R/R MM) qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs du protéasome (IP), au moins deux agents immunomodulateurs (IMiD) et un anticorps monoclonal anti-CD38. En association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de MM ayant reçu au moins un traitement antérieur.

En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B, non spécifié ailleurs, récidivant ou réfractaire, y compris les DLBCL issus d'un lymphome folliculaire, après au moins deux lignes de traitement systémique. XPOVIO® est approuvé à Hong Kong, Chine, pour l'indication suivante : En association avec la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MM/R) qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs du protéasome (IP), deux agents immunomodulateurs, un anticorps monoclonal anti-CD38, et qui ont présenté une progression de la maladie lors du dernier traitement. XPOVIO® est approuvé à Macao, en Chine, pour l'indication suivante : En association avec la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs du protéasome (IP), deux agents immunomodulateurs (IMiD), un anticorps monoclonal anti-CD38, et qui ont montré une progression de la maladie lors du dernier traitement.

XPOVIO® est approuvé en Australie pour les deux indications suivantes : En association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple (MM) ayant reçu au moins un traitement antérieur. En association avec la dexaméthasone (Xd) pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MM/R) qui ont reçu au moins trois traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome (IP), au moins un agent immunomodulateur (IMiD) et un anticorps monoclonal anti-CD38.