Ascentage Pharma Group International a annoncé que l'olverembatinib, le médicament innovant de classe 1 de la société, a été approuvé par la China National Medical Products Administration (" NMPA ") pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (CML-CP) qui sont résistants et/ou intolérants aux inhibiteurs de tyrosine kinase (TKI) de première et de deuxième génération. Cette approbation représente une autre étape importante pour le médicament après sa première approbation en 2021 et son inclusion dans la liste nationale des médicaments remboursables en 2022, qui bénéficiera à une plus large population de patients atteints de LMC en Chine. Cette approbation est basée sur les résultats d'une étude clinique pivotale de phase II (HQP1351CC203) ouverte, multicentrique et randomisée contrôlée à l'échelle nationale.

L'étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'olverembatinib chez des patients atteints de LMC-PC, résistants et/ou intolérants aux inhibiteurs de la tyrosine kinase de première et de deuxième génération, qui ont été répartis de manière aléatoire entre le groupe traité par l'olverembatinib et le groupe témoin recevant le meilleur traitement disponible (BAT). Les données cliniques ont montré que les patients recevant l'olverembatinib présentaient une amélioration statistiquement significative par rapport aux patients recevant le meilleur traitement disponible dans le groupe témoin, répondant ainsi au critère principal de survie sans événement (EFS). La LMC est une maladie hématologique maligne associée aux globules blancs.

L'introduction des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL a considérablement amélioré la prise en charge de la LMC. Cependant, 20 à 40 % des patients ne parviennent toujours pas à obtenir les résultats thérapeutiques souhaités en raison d'une résistance ou d'une intolérance aux TKI1-3, ce qui entraîne une progression de la maladie, voire le décès du patient. La résistance aux TKI est devenue un défi mondial pour le traitement de la LMC, et il existe un besoin clinique urgent d'une nouvelle génération de médicaments sûrs et efficaces.

L'olverembatinib est le médicament innovant de classe 1 d'Ascentage Pharma, qui a reçu le soutien du Programme national de découverte et de fabrication de nouveaux médicaments majeurs, et un médicament innovant de premier ordre au niveau mondial. Premier et unique inhibiteur de BCR-ABL de troisième génération commercialisé, l'olverembatinib a des effets remarquables sur BCR-ABL et sur une variété de mutants BCR-ABL (y compris la mutation T315I). En novembre 2021, l'olverembatinib a été approuvé en Chine pour le traitement des patients adultes atteints de LMC-CP ou de LMC en phase accélérée (LMC-AP) résistante aux TKI et porteuse de la mutation T315I.

En janvier 2023, l'olverembatinib a été officiellement inclus dans la liste des médicaments remboursables en Chine, renforçant ainsi l'accessibilité et l'abordabilité du médicament. La commercialisation du médicament en Chine est assurée conjointement par Ascentage Pharma et Innovent Biologics Inc.