Biomea Fusion, Inc. a annoncé des données sur les cohortes recevant la dose de 200 mg dans le cadre de l'étude clinique de phase II en cours (COVALENT-111). Ces données seront présentées plus en détail lors de la conférence internationale sur les technologies avancées et les traitements du diabète (ATTD) en mars 2024. À la semaine 26, 22 semaines après la dernière dose d'un traitement de 4 semaines avec le BMF-219, environ 40 % des patients des cohortes de 200 mg QD (4/11) ont affiché une réduction durable de l'HbA1c de 1 % ou plus, ce qui double pratiquement le pourcentage de patients par rapport aux 20 % observés dans les cohortes de 100 mg QD (n=20) présentées cette semaine au Congrès mondial sur la résistance à l'insuline, le diabète et les maladies cardiovasculaires (WCIRDC). Lors de l'ATTD qui se tiendra à Florence du 20 au 24 mars, Biomea présentera, dans le cadre d'une session de discussion orale, des détails supplémentaires sur les données de suivi à long terme (22 semaines après la dernière dose de BMF-219) montrant un contrôle glycémique durable avec le BMF-219 pendant la période d'arrêt du traitement des cohortes de 100 mg et 200 mg.

À ce jour, la portion d'escalade de dose a montré, après seulement 4 semaines d'administration du BMF-219, que les patients de toutes les cohortes de dosage (n=52) ont toujours connu des réductions de l'HbA1c généralement significatives. Les cohortes de patients ayant reçu des doses plus élevées ont connu une plus grande exposition pharmacocinétique au BMF-219. La variabilité observée dans la réduction de l'HbA1c est considérée comme étant liée à plusieurs facteurs, notamment les lignes de traitement antérieures des patients, le nombre d'années écoulées depuis le diagnostic, les scores de fonction des cellules bêta (Homa-B) et d'autres facteurs.

Sur la base des données précliniques, y compris les présentations publiées par le WCIRDC, la société estime que les réponses observées à ce jour s'amélioreront avec des durées de traitement plus longues et des niveaux de dose plus élevés. La cohorte de dosage la plus performante annoncée jusqu'à présent est la cohorte 3 (100 mg sans nourriture, n=10), dans laquelle la société a rapporté une réduction moyenne de l'HbA1c de 0,81% après seulement 4 semaines de traitement. Dans la cohorte 3, la société a recruté 90 % de patients de première ligne sous un seul traitement antidiabétique, avec un taux moyen d'HbA1c de 8,1 % au départ ; ici, seuls 10 % des patients étaient sous deux agents thérapeutiques ou plus.

Les cohortes de doses que la société a recrutées en plus des cohortes de 100 mg (50 mg, 100 mg BID, 200 mg, n=32) comptaient entre environ 30 % et 100 % de patients sous deux agents de fond ou plus, tout en échouant avec des niveaux d'HbA1c supérieurs à la normale (HbA1c de base allant de 7,9 % à 8,4 %). Dans ces cohortes, la réduction moyenne de l'HbA1c a été observée entre 0,4 % et 0,5 %, après quatre semaines de traitement. Compte tenu de la cohérence des réponses, la société estime qu'elle a confirmé une activité cliniquement significative dans toutes les cohortes de dosage.