NRx Pharmaceuticals a annoncé qu'elle avait soumis une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l'utilisation de ZYESAMI® (aviptadil) chez les patients atteints de COVID-19 critique qui présentent un risque immédiat de décès par insuffisance respiratoire malgré un traitement par des médicaments approuvés, dont le remdesivir, et qui ne sont pas admissibles au recrutement dans l'essai en cours ACTIV-3b parrainé par le NIH. Le dépôt de la demande s'accompagne d'une nouvelle analyse des données de la phase 2b/3 de ZYESAMI chez les patients traités par le Remdesivir ou d'autres médicaments approuvés ou autorisés pour le COVID-19 critique. La nouvelle analyse a été menée par le professeur David Schoenfeld, PhD, un expert statisticien possédant une expertise unique dans les maladies pulmonaires potentiellement mortelles. L'analyse, demandée par la FDA, a démontré que les chances d'atteindre le critère d'évaluation primaire original de l'essai, à savoir être en vie et ne pas souffrir d'insuffisance respiratoire à 28 jours, étaient 2,8 fois plus élevées sous ZYESAMI que sous placebo (P=0,03). Les chances de survie à 60 jours ont été multipliées par 4 (P=0,006). Les patients à haut risque, c'est-à-dire ceux qui étaient sous ventilateur au moment de la randomisation, ont vu leurs chances de survie multipliées par 10 (P=0,03) après l'administration de ZYESAMI par les médecins. Les obligations les plus courantes de ZYESAMI ont été la diarrhée légère à modérée et l'hypotension systémique (faible pression sanguine). La société se réjouit de collaborer avec la FDA et de fournir de plus amples informations concernant la soumission de l'EUA à la demande de la FDA. En 2021, la FDA a refusé de délivrer une EUA pour ZYESAMI afin de traiter les patients souffrant de COVID-19 critique avec insuffisance respiratoire. Cette nouvelle soumission d'EUA est une indication proposée plus étroite pour les patients sans autre traitement disponible et est soutenue par des données demandées par la FDA. ZYESAMI a été sélectionné par le NIH parmi 600 médicaments candidats à étudier dans le cadre de l'essai de phase 3 ACTIV-3b en cours. L'indication révisée est conçue pour garantir que le recrutement dans cet essai n'est pas compromis.