Sermonix Pharmaceuticals Inc. et Shanghai Henlius Biotech, Inc. ont annoncé un accord de collaboration stratégique en vertu duquel Henlius recevra les droits exclusifs de développement, de fabrication et de commercialisation en Chine du Lasofoxifene, le principal médicament expérimental de Sermonix. Selon les termes de l'accord, Henlius recevra des droits exclusifs et des sous-licences pour le Lasofoxifene pour au moins deux indications de cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+)/HER2- sur le territoire, Sermonix conservant tous les autres droits globaux. Sermonix a reçu un paiement initial et est en outre éligible pour recevoir jusqu'à 58 millions de dollars pour certaines étapes prédéterminées, en plus des redevances sur la commercialisation d'Henlius en Chine.

Le cancer du sein est le cancer ayant le taux d'incidence le plus élevé au monde, selon GLOBOCAN 2020. Il y a eu 2,26 millions de nouveaux cas de cancer du sein en 2020 dans le monde, dont plus de 410 000 en Chine. La thérapie endocrinienne reste le traitement de base du cancer du sein ER+ et la classe d'inhibiteurs de l'aromatase (IA) la plus largement utilisée a été recommandée par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et la Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) comme traitement adjuvant et de première intention pour les patientes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2-.

Cependant, presque toutes les patientes traitées par des IA développent une résistance primaire ou acquise, les mutations acquises dans le gène du récepteur des œstrogènes a (ESR1) étant les plus répandues (jusqu'à 40 %). Il s'agit d'un mécanisme important de résistance à la thérapie endocrinienne. Actuellement, il existe peu d'options thérapeutiques pour le cancer du sein ER+/HER2- avec mutations ESR1, et il existe donc un besoin clinique important.

L'essai clinique multirégional de phase 3 ELAINE-3 (NCT05696626) est la troisième étude de Sermonix sur l'évaluation du lasofoxifène dans les mutations ESR1 (ELAINE). Les études de phase 2 ELAINE-1 et ELAINE-2 étant toutes deux terminées et ayant montré une activité anti-tumorale convaincante contre les tumeurs présentant des mutations ESR1 de plus en plus répandues, Sermonix a activé et commencé le recrutement pour ELAINE-3 aux États-Unis en décembre 2023. ELAINE-3 évaluera l'efficacité du lasofoxifène et de l'abemaciclib (Verzenio®), un inhibiteur de CDK4/6 d'Eli Lilly and Company, par rapport au fulvestrant et à l'abemaciclib chez 400 patientes pré et post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- localement avancé ou métastatique et présentant une mutation ESR1. Henlius financera le développement clinique et le recrutement des patientes de l'étude ELAINE-3 en Chine, et sera responsable de l'approbation réglementaire ainsi que de la fabrication et de la commercialisation après la mise sur le marché dans la région.