Shanghai Henlius Biotech, Inc. a annoncé que HLX42 pour injection (conjugué anticorps-médicament ciblant l'EGFR avec un nouvel inhibiteur de l'ADN topoisomérase I) ("HLX42") pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique avec mutation de l'EGFR et dont la maladie a progressé avec un inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR de troisième génération, a reçu la désignation Fast Track (la "FTD") de la Food and Drug Administration des Etats-Unis (la "FDA"). La procédure Fast Track est un processus conçu par la FDA pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments destinés à traiter des maladies graves et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits. L'octroi de la procédure accélérée signifie que HLX42 est éligible pour avoir : (1) plus de possibilités de réunions et de communications écrites avec la FDA afin d'obtenir des conseils plus précis en matière de développement de médicaments, de conception d'essais cliniques, etc. ; (2) l'éligibilité à l'approbation accélérée et à l'examen prioritaire, si les critères pertinents sont remplis ; et (3) l'examen continu, ce qui signifie que les sections complétées de la demande de licence biologique (BLA) ou de la demande de nouveau médicament (NDA) peuvent être soumises à l'examen de la FDA, plutôt que d'attendre que chaque section soit complétée avant que l'ensemble de la demande puisse être examinée.