Shanghai Henlius Biotech, Inc. a annoncé que HLX42 pour injection (conjugué anticorps-médicament ciblant l'EGFR avec un nouvel inhibiteur de l'ADN topoisomérase I) ("HLX42") pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique avec mutation de l'EGFR et dont la maladie a progressé avec un inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR de troisième génération, a reçu la désignation Fast Track (la "FTD") de la Food and Drug Administration des Etats-Unis (la "FDA"). La procédure Fast Track est un processus conçu par la FDA pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments destinés à traiter des maladies graves et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits. L'octroi de la procédure accélérée signifie que HLX42 est éligible pour avoir : (1) plus de possibilités de réunions et de communications écrites avec la FDA afin d'obtenir des conseils plus précis en matière de développement de médicaments, de conception d'essais cliniques, etc. ; (2) l'éligibilité à l'approbation accélérée et à l'examen prioritaire, si les critères pertinents sont remplis ; et (3) l'examen continu, ce qui signifie que les sections complétées de la demande de licence biologique (BLA) ou de la demande de nouveau médicament (NDA) peuvent être soumises à l'examen de la FDA, plutôt que d'attendre que chaque section soit complétée avant que l'ensemble de la demande puisse être examinée.
Shanghai Henlius Biotech, Inc. reçoit la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration des États-Unis
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