Le conseil d'administration de Shanghai Henlius Biotech, Inc. a annoncé qu'une étude clinique internationale multicentrique de phase 3 portant sur un biosimilaire du dénosumab HLX14 (anticorps monoclonal recombinant anti-RANKL humain injectable) développé indépendamment par la Société pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fracture a atteint les critères d'évaluation primaires de l'étude. Conception, objectif et conclusion de l'essai clinique : Cette étude clinique de phase 3 randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée en parallèle, visait à comparer l'efficacité, la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité de HLX14 avec le dénosumab de référence (Prolia®) chez des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fracture. Les sujets éligibles ont été randomisés en deux groupes dans un rapport de 1:1 pour recevoir une injection sous-cutanée de 60 mg de HLX14 ou du dénosumab de référence (Prolia®) tous les six mois.

Les critères d'évaluation principaux de cette étude étaient la variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne lombaire entre le début de l'étude et la semaine 52 (J365), évaluée par imagerie centrale, et l'aire sous la courbe effet-temps pour la variation en pourcentage du télopeptide C du collagène sérique (s-CTX) entre le début de l'étude et la semaine 26 (J183) (AUEC0-26W). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient d'autres mesures d'efficacité et des caractéristiques pharmacodynamiques, ainsi que l'incidence des événements intercurrents, la sécurité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'immunogénicité. Les critères d'évaluation principaux de cette étude ont été atteints.