Shanghai Henlius Biotech, Inc. a annoncé que le premier patient a été traité dans le cadre d'une étude clinique de phase 1 sur le HLX42 pour injection (conjugué anticorps-médicament ciblant l'EGFR avec un nouvel inhibiteur de l'ADN topoisomérase I) ("HLX42") pour le traitement des tumeurs solides avancées/métastatiques en Chine continentale (à l'exclusion des régions de Hong Kong, Macao et Taïwan, voir ci-dessous). Cet essai clinique de phase 1, ouvert et à doses croissantes, vise à évaluer la sécurité et la tolérabilité du HLX42 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques. Les patients recevront HLX42 par voie intraveineuse toutes les trois semaines à sept niveaux de dose (0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,6 mg/kg, 1,2 mg/kg, 2,0 mg/kg, 3,0 mg/kg et 4,0 mg/kg) selon un schéma d'escalade de dose "3+3".

La période d'observation de la toxicité limitant la dose ("DLT") est de trois semaines après la première dose de HLX42. Les critères d'évaluation primaires de cette étude sont la proportion de patients présentant des événements DLT dans chaque cohorte de dose pendant la période d'observation DLT, et la dose maximale tolérée (MTD) de HLX42 ; les critères d'évaluation secondaires comprennent la sécurité, les paramètres pharmacocinétiques, l'immunogénicité, l'efficacité préliminaire, les mesures pharmacodynamiques, et les biomarqueurs prédictifs potentiels ainsi que les biomarqueurs de résistance aux médicaments. HLX42 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant l'EGFR développé par la Société sous licence de MediLink Therapeutics (Suzhou) Co.

Ltd. en novembre 2022, avec un anticorps monoclonal ciblant l'EGFR développé indépendamment par la Société, qui est conçu pour le traitement des tumeurs solides avancées/métastatiques. HLX42 peut se lier spécifiquement à l'antigène cible de l'EGFR humain et libérer la charge utile de la petite molécule dans la tumeur, puis tuer les cellules tumorales. La pharmacologie non clinique, la pharmacocinétique et l'évaluation de la sécurité ont prouvé que HLX42 pouvait inhiber la croissance tumorale et présentait un profil de sécurité favorable.

En octobre 2023 et novembre 2023, les demandes d'essai clinique de phase 1 du HLX42 pour le traitement des tumeurs solides avancées/métastatiques ont été approuvées respectivement par la National Medical Products Administration (NMPA) et la United States Food and Drug Administration (la "FDA"). En décembre 2023, la FDA a accordé la désignation "Fast Track" au HLX42 pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique avec mutation de l'EGFR, dont la maladie a progressé sous l'effet d'un inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR de troisième génération.