Shanghai Henlius Biotech, Inc. a annoncé que le premier patient a récemment reçu une dose dans le cadre d'une étude clinique de phase 1 de HLX43 pour injection (conjugué anticorps-médicament ciblant PD-L1 avec un nouvel inhibiteur de l'ADN topoisomérase I) ("HLX43") chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques en Chine continentale (à l'exclusion des régions de Hong Kong, Macao et Taïwan, voir ci-dessous). Cet essai clinique de phase I, ouvert et à doses croissantes, vise à évaluer la sécurité et la tolérabilité du HLX43 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques. L'étude adoptera un schéma "3+3" avec six niveaux de dose prévus (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg, 6 mg/kg et 8 mg/kg), et les patients recevront différentes doses de HLX43 par perfusion intraveineuse toutes les trois semaines.

La période d'observation de la toxicité limitant la dose (DLT) est de trois semaines après la première dose de HLX43. Les critères d'évaluation principaux de cette étude sont la proportion de patients présentant des événements DLT dans chaque groupe de dose pendant la période d'observation DLT, et la dose maximale tolérée (MTD) de HLX43. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la sécurité, les paramètres pharmacocinétiques, l'immunogénicité, l'efficacité préliminaire, les mesures pharmacodynamiques, les biomarqueurs prédictifs potentiels et les biomarqueurs de résistance aux médicaments.