Le conseil d'administration de Shanghai Henlius Biotech, Inc. (le " Conseil ") a annoncé que la demande d'essai clinique de HLX53 (protéine de fusion Fc anti-TIGIT) (" HLX53 ") en combinaison avec HANSIZHUANG (injection de serplulimab) (" HANSIZHUANG ") et HANBEITAI (injection de bevacizumab) (" HANBEITAI ") pour le traitement de première ligne du carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique a été récemment approuvée par l'Administration nationale des produits médicaux (l'" ANPM "). La société propose de commencer l'essai clinique de phase 2 de cette thérapie en Chine continentale (à l'exclusion des régions de Hong Kong, Macao et Taïwan, comme indiqué ci-dessous) lorsque les conditions de l'essai clinique seront remplies. HLX53 est une protéine de fusion Fc anti-cellule T innovante avec des domaines immunoglobuline et ITIM ("TIGIT") développée indépendamment par la Société, qui est destinée à être utilisée pour le traitement de tumeurs solides ou de lymphomes avancés et qui est en phase 1 d'essai clinique en Chine continentale.

TIGIT est un récepteur inhibiteur, principalement exprimé sur les cellules tueuses naturelles ("NK"), les cellules T CD8+ et CD4+ activées et les cellules T régulatrices (Treg). TIGIT se lie au ligand CD155 (également appelé récepteur du poliovirus, "PVR") principalement exprimé sur les cellules présentatrices d'antigènes (APC) ou à la surface des cellules tumorales, régulant ainsi à la baisse les fonctions cellulaires des cellules T et des cellules NK. Des études ont montré que HLX53 peut se lier spécifiquement à TIGIT humain et bloquer la liaison de TIGIT/PVR pour couper les signaux négatifs en aval et réactiver l'effet de réponse immunitaire des cellules T aux tumeurs.

HANSIZHUANG est un anticorps monoclonal anti-PD-1 innovant développé indépendamment par la Société et dont la commercialisation a été approuvée en Chine continentale en mars 2022. À la date du présent communiqué, HANSIZHUANG a été approuvé pour quatre indications en Chine continentale : (1) le traitement des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées non résécables ou métastatiques à instabilité des microsatellites élevée (MSI-H) qui n'ont pas répondu au traitement standard ; (2) le traitement de première ligne des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) malpighien non résécable, localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine et le paclitaxel lié à l'albumine ; (3) le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade avancé (ES-SCLC) en association avec le carboplatine et l'étoposide ; et (4) le traitement de première intention des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) localement avancé/récurrent ou métastatique, PD-L1 positif, en association avec des médicaments contenant du fluorouracil et du platine. En outre, la demande de nouveau médicament (NDA) pour la cinquième indication de HANSIZHUANG pour le traitement de première ligne du cancer du poumon non squameux et non à petites cellules (nsNSCLC) a également été acceptée par la NMPA.

Sur le marché international, HANSIZHUANG a été approuvé par l'autorité indonésienne des aliments et des médicaments (BPOM) pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (ES-SCLC), devenant ainsi le premier anticorps monoclonal anti-PD-1 national dont la commercialisation a été approuvée en Asie du Sud-Est. La demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) de HANSIZHUANG dans l'Union européenne a également été validée par l'Agence européenne des médicaments (EMA), et l'étude de transition aux États-Unis progresse régulièrement. La société est également en train de faire avancer un certain nombre d'études cliniques sur HANSIZHUANG et les thérapies combinées connexes à l'échelle mondiale, couvrant un large éventail d'indications telles que le cancer du poumon, le carcinome œsophagien, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, le cancer colorectal et le cancer de l'estomac.

HANBEITAI est un bevacizumab (anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-VEGF injectable) développé indépendamment par la société conformément au principe directeur sur les biosimilaires en Chine et dont la commercialisation a été approuvée en Chine continentale en novembre 2021. À la date du présent communiqué, HANBEITAI a été approuvé pour cinq indications en Chine continentale : (1) cancer colorectal métastatique ; (2) cancer du poumon non à petites cellules avancé, métastatique ou récurrent ; (3) glioblastome récurrent ; (4) cancer épithélial de l'ovaire, cancer des trompes de Fallope ou cancer péritonéal primaire ; et (5) cancer du col de l'utérus. Compte tenu de la bonne efficacité de l'anticorps anti-PD-1/PD-L1 combiné à l'anticorps anti-VEGF dans le traitement de première ligne des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé et de l'effet synergique de TIGIT et de la voie de signalisation PD-1/PD-L1, la combinaison des trois produits pour le traitement de première ligne du carcinome hépatocellulaire avancé mérite d'être explorée plus avant.