Shanghai Henlius Biotech, Inc. a annoncé que l'étude clinique comparative de phase 3 du biosimilaire expérimental de Prolia® et Xgeva® (denosumab) HLX14 a atteint les critères d'évaluation primaires. En 2022, Henlius a conclu un accord de licence et d'approvisionnement avec Organon pour les droits exclusifs de commercialisation de deux candidats biosimilaires, dont HLX14. L'accord couvre des marchés tels que les États-Unis, l'Union européenne et le Canada.

La Chine constitue une exception à l'accord. L'étude clinique de phase 3 (NCT05352516), randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée en parallèle, vise à comparer l'efficacité, la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité du HLX14 avec le dénosumab (Prolia®), produit de référence provenant de l'UE, chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fractures. Les patientes éligibles ont été randomisées selon un ratio 1:1 pour recevoir une injection sous-cutanée de 60 mg de HLX14 ou de dénosumab de référence (Prolia®) tous les six mois.

Le critère principal d'efficacité de cette étude était le pourcentage de variation de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau du rachis lombaire entre la date de référence et la semaine 52 (J365), évaluée par imagerie centrale. Le principal critère d'évaluation pharmacodynamique était l'aire sous la courbe effet-temps pour le pourcentage de changement du télopeptide C du collagène de type I (s-CTX) du début de l'étude à la semaine 26 (J183) (AUEC0?26W). Les critères d'évaluation principaux de cette étude ont été atteints.