Le conseil d'administration de Shanghai Henlius Biotech, Inc. a annoncé que les demandes supplémentaires d'autorisation de mise sur le marché de HANDAYUAN (adalimumab injectable), développé indépendamment par la Société, pour les nouvelles indications de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du psoriasis en plaques pédiatrique, de la maladie de Crohn et de la maladie de Crohn pédiatrique, ont été acceptées par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA). HANDAYUAN est un biosimilaire de l'adalimumab développé indépendamment par la Société, qui a été approuvé par la NMPA pour la commercialisation en Chine continentale (à l'exclusion des régions de Hong Kong, Macao et Taïwan, les mêmes que ci-dessous) en décembre 2020. À la date de cette annonce, les indications de HANDAYUAN approuvées en Chine continentale sont : la polyarthrite rhumatoïde ; (2) la spondylarthrite ankylosante ; (3) le psoriasis en plaques ; et (4) l'uvéite.

Les demandes ajoutent les indications de l'arthrite juvénile polyarticulaire, du ploriasis pédiatrique, de la maladie de Crohn et de la maladie de Crohn pédiatrique, pour lesquelles l'adalimumab, le médicament d'origine, a été approuvé en Chine continentale. L'extrapolation de ces indications est principalement basée sur : (1) la conclusion de similarité prouvée entre HANDAYUAN et le médicament original ; (2) les mécanismes d'action identiques ou similaires entre les indications extrapolées et l'indication dans l'étude clinique comparative ; et (3) la sélection de la population sensible et de l'indication appropriée pour les essais cliniques clés, avec des données substantielles sur la sécurité et l'immunogénicité. L'extrapolation de ces indications est conforme aux exigences des lignes directrices techniques pour la R&D et l'évaluation des biosimilaires (essai), des lignes directrices pour les essais cliniques des biosimilaires de l'adalimumab injectable, des lignes directrices techniques pour l'évaluation de la similarité et l'extrapolation des indications des biosimilaires, ainsi que d'autres réglementations et politiques chinoises relatives à l'extrapolation des indications.