Le conseil d'administration de Shanghai Henlius Biotech, Inc. a annoncé qu'une étude clinique de phase 1 d'un biosimilaire du denosumab HLX14 (anticorps monoclonal humain recombinant anti-RANKL injectable) ("HLX14"), développé indépendamment par la Société, a été menée avec succès chez des hommes adultes chinois en bonne santé. Les résultats de l'étude suggèrent que le HLX14 présente des caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques très similaires, ainsi qu'une sécurité, une tolérabilité et une immunogénicité comparables à celles des médicaments de référence (définis comme suit) provenant de différentes sources. Cette étude a satisfait à tous les critères d'évaluation pré-spécifiés.

Il s'agit d'une étude clinique de phase 1 en deux parties, menée auprès d'hommes adultes chinois en bonne santé. La partie 1 est une étude pilote ouverte, randomisée, contrôlée en parallèle, à dose unique et à deux bras, dont l'objectif principal est de comparer les paramètres pharmacocinétiques du HLX14 et du denosumab de source européenne après injection sous-cutanée, afin de fournir une base supplémentaire pour la conception de l'étude de la partie 2. L'objectif secondaire de la partie 1 est de comparer la PD, la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité du HLX14 et du denosumab de source européenne. La partie 2 est une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée en parallèle, à dose unique et à quatre bras, dont l'objectif principal est de comparer la similarité pharmacocinétique du HLX14 avec le dénosumab provenant des États-Unis, de l'UE et du CN ("médicament de référence").

L'objectif secondaire de la partie 2 est de comparer la PD, la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité entre le HLX14 et les médicaments de référence. Les résultats de l'étude suggèrent que HLX14 présente une pharmacocinétique et une pharmacodynamique très similaires à celles des médicaments de référence provenant de différentes sources, avec des rapports de moyenne géométrique (GMR) des paramètres primaires de pharmacocinétique proches de 1 et leurs intervalles de confiance à 90 % (IC) se situant entièrement dans les marges d'équivalence pré-spécifiées de 0,8 à 1,25. La sécurité, la tolérance et l'immunogénicité étaient également comparables.

Cette étude a satisfait à tous les critères d'évaluation pré-spécifiés.