Le conseil d'administration de Shanghai Henlius Biotech, Inc. annonce que, récemment, la demande de nouveau médicament (NDA) a été acceptée par l'Administration nationale des produits médicaux, la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour une nouvelle indication de HANSIZHUANG (serplulimab injectable) ("HANSIZHUANG") développé indépendamment par la Société en association avec le pemetrexed et le carboplatine pour le traitement de première ligne des patients atteints de lymphome anaplasique et de lymphome anaplasique à mutation de sensibilité du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) négatifs.Le Center for Drug Evaluation de la National Medical Products Administration (NMPA) a accepté l'indication de HAN pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique, avec mutation négative du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et réarrangement du gène de l'anaplastic lymphoma kinase (ALK) négatif. Il s'agit de la cinquième indication de HANSIZHUANG soumise en Chine continentale (à l'exclusion des régions de Hong Kong, Macao et Taïwan, comme ci-dessous). CONTEXTE ET BASE DE LA DEMANDE : La demande de nouveau médicament (NDA) pour la nouvelle indication de HANSIZHUANG est principalement basée sur une étude clinique de phase 3 randomisée, en double aveugle et multicentrique de HANSIZHUANG en association avec une chimiothérapie (carboplatine-pemetrexed) ou une chimiothérapie (carboplatine- pemetrexed) en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé et non squameux.

Les résultats de l'étude ont démontré que HANSIZHUANG, en association avec la chimiothérapie, a prolongé de manière significative la survie sans progression (SSP) par rapport à la chimiothérapie, ce qui a satisfait aux critères de supériorité pré-spécifiés, avec une bonne sécurité et sans détection d'un nouveau signal de sécurité. À PROPOS DE HANSIZHUANG (SERPLULIMAB INJECTION) : HANSIZHUANG est un anticorps monoclonal anti-PD-1 innovant développé indépendamment par la Société et dont la commercialisation a été approuvée en Chine continentale en mars 2022. À la date du présent communiqué, HANSIZHUANG a été approuvé pour quatre indications en Chine continentale : (1) le traitement des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées non résécables ou métastatiques à forte instabilité des microsatellites (" MSI-H ") qui n'ont pas répondu au traitement standard ; (2) le traitement de première ligne des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) malpighien non résécable, localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine et le paclitaxel lié à l'albumine ; (3) le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade avancé (ES-SCLC) en association avec le carboplatine et l'étoposide ; et (4) le traitement de première intention des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) PD-L1 positif, non résécable, localement avancé/récurrent ou métastatique, en association avec des médicaments contenant du fluorouracil et du platine.

HANSIZHUANG a reçu la désignation de médicament orphelin pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et la Commission européenne (CE) en avril 2022 et en décembre 2022, respectivement. En septembre 2022, les résultats d'une étude clinique de phase 3 de HANSIZHUANG en association avec une chimiothérapie comme traitement de première ligne pour les patients atteints de cancer du poumon à petites cellules à un stade étendu (ES-SCLC) ont été publiés en ligne dans The Journal of American Medical Association (JAMA, facteur d'impact : 120,7), l'une des quatre principales revues médicales au monde. En février 2023, les résultats d'une étude clinique de phase 3 de HANSIZHUANG en association avec la chimiothérapie pour le traitement de première ligne du carcinome épidermoïde œsophagien localement avancé/récurrent ou métastatique ont été officiellement publiés dans Nature Medicine (facteur d'impact : 82,9), une revue internationale faisant autorité.

En mars 2023, la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) de HANSIZHUANG en association avec le carboplatine et l'étoposide pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints de cancer du poumon à petites cellules à un stade avancé (ES-SCLC) a été validée par l'Agence européenne des médicaments (EMA). La société est également en train de faire avancer un certain nombre d'études cliniques sur HANSIZHUANG et les thérapies combinées connexes au niveau mondial, couvrant un large éventail d'indications telles que le cancer du poumon, le carcinome œsophagien, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, le cancer colorectal et le cancer de l'estomac.