Le conseil d'administration de Shanghai Henlius Biotech, Inc. annonce que, récemment, le premier sujet a été traité dans le cadre d'une étude clinique de phase 1 chez des hommes chinois en bonne santé, portant sur le biosimilaire de l'ipilimumab HLX13 (anticorps monoclonal recombinant anti-CTLA-4 entièrement humain injectable), développé indépendamment par la Société. PLAN ET OBJECTIF DE L'ESSAI CLINIQUE : Cette étude parallèle de phase 1, randomisée, à perfusion intraveineuse unique, vise à comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité du HLX13 et de l'ipilimumab (YERVOY®, approuvé aux États-Unis, dans l'Union européenne et en Chine) chez des sujets masculins adultes chinois en bonne santé. Cette étude se compose de deux parties.

La première partie est une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à deux bras, en parallèle, visant à évaluer les paramètres pharmacocinétiques, la sécurité et l'immunogénicité après une perfusion intraveineuse unique de HLX13 ou de YERVOY®, approuvé par l'UE, et à optimiser la conception de l'étude de la deuxième partie. La partie 2 est une étude en double aveugle, randomisée, à dose unique, à quatre bras, en parallèle, visant à évaluer la similarité pharmacocinétique entre HLX13 et YERVOY® approuvé aux États-Unis, dans l'Union européenne et en Chine, ainsi que leur sécurité et leur immunogénicité. Les sujets des groupes respectifs recevront 0,3 mg/kg de HLX13 ou 0,3 mg/kg de YERVOY® approuvé par les États-Unis, l'Union européenne ou la Chine, par perfusion intraveineuse. Les critères d'évaluation principaux de cette étude sont l'aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps entre le temps 0 et l'infini (AUC 0-inf) et la concentration sérique maximale (Cmax).

Les critères d'évaluation secondaires comprennent d'autres paramètres pharmacocinétiques, la sécurité et l'immunogénicité.