Le conseil d'administration de Shanghai Henlius Biotech, Inc. a annoncé que, récemment, l'essai clinique de phase 3 comparant HANSIZHUANG (injection de serplulimab) ("HANSIZHUANG") en association avec la chimiothérapie (carboplatine-pemetrexed), HANSIZHUang en association avec HANBEITAI (injection de bevacizumab) et en association avec la chimiothérapie (carboplatine-pemetrexing), HANSIZHHUANG en association avec la chimiothérapie (carb Platin-pemetrexed"), HANSIZHUANG en association avec la chimiothérapie (carboplatine-pemetrexed) en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux avancé (nsNSCLC) en Chine continentale (à l'exclusion des régions de Hong Kong, Macao et Taïwan, comme ci-dessous) a atteint le critère d'évaluation principal de l'étude, à savoir la survie sans progression (PFS), ce qui a démontré la bonne efficacité et la sécurité de HANSIZHUANG en association avec la chimiothérapie (carboplatine-pemetrexed) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux avancé. Cette étude clinique multicentrique de phase 3 à trois bras, randomisée, en double aveugle, visait à comparer l'efficacité et la sécurité de HAN SIZHUANG en association avec une thérapie, de HANSIZHU Chang en association avec une chimiothérapie, ou de la chimiothérapie en traitement de première ligne. Pour les patients atteints d'un cancer du poumon non squameux non à petites cellules avancé, le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression (PFS) évaluée par un comité d'examen radiologique indépendant (IRRC) selon la norme RECIST v1.1. L'analyse finale pré-spécifiée de la survie sans progression (SSP) a démontré que HANSIZHUANSIZHUANG en association avec la chimiothérapie a prolongé de manière significative la survie sans progression (SSP) par rapport au placebo en association avec la chimiothérapie, ce qui a satisfait aux critères de supériorité pré-spécifiés dans le protocole. HANSIZHUAng a reçu la désignation de médicament orphelin pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et de la Commission européenne (CE) en avril 2022 et en décembre 2022, respectivement.

En septembre 2022, les résultats d'une étude clinique de phase 3 de HANSIZHHUANG en association avec la chimiothérapie, HANSIZUANG + chimiothérapie, Cancer du poumon non à petites cellules squameux localement avancé ou métastatique, En octobre 2022, autorisation de mise sur le marché par l'ANSM, Cancer du poumon à petites cellules au stade étendu, En janvier 2023, autorisation de mise sur le marché par l'ANSM ; la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'Union européenne a été validée en mars 2023 ; étude de transition aux États-Unis, carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé/récurrent ou métastatique, en septembre 2023, autorisation de mise sur le marché par l'ANSM, traitement néo-adjuvant du cancer gastrique, essai clinique de phase 3 en Chine continentale, cancer du poumon à petites cellules de stade limité (HANSIZHUang en association avec une chimiothérapie et une radiothérapie concomitante), essai clinique de phase 3 en Chine continentale, cancer à petites cellules de stade limité (à l'exclusion des régions de Hong Kong, Mac Au et Taïwan, comme ci-dessus) a atteint le critère d'évaluation principal de l'étude pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules non squameux avancé, le critère d'évaluation principal de l'étude étant la progression de la survie sans progression ("PFS"), ce qui a démontré la bonne efficacité et la sécurité de HANSHUANG en association avec le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé/récidivant ou métastatique.