Shanghai Henlius Biotech, Inc. annonce que la demande d'essai clinique du biosimilaire de l'ipilimumab HLX13, développé indépendamment par la société, a été récemment approuvée par l'Administration nationale des produits médicaux. HLX13 est destiné au traitement du mélanome, du carcinome à cellules rénales, du cancer colorectal, du carcinome hépatocellulaire, du cancer du poumon non à petites cellules, du mésothéliome pleural malin et du cancer épidermoïde de l'œsophage. HLX13 est un biosimilaire de l'ipilimumab développé indépendamment par la société.

L'ipilimumab est un anticorps monoclonal IgG1 entièrement humain anti-CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocytes associated antigen 4, également connu sous le nom de CD152) à chaîne légère. CTLA-4 s'exprime principalement dans les cellules T régulatrices (Treg) et les cellules T activées. Il est conçu pour inhiber la croissance des cellules T et la création de cytokines (IL-2 et IFN-) en entrant en compétition avec CD28 pour les ligands B7 (B7-1 et B7-2) attachés aux cellules présentatrices d'antigènes. En bloquant la liaison entre CTLA-4 et les ligands, l'ipilimumab peut augmenter la réponse immunitaire et ainsi atteindre l'objectif de tuer les tumeurs.

Conformément aux lignes directrices techniques pour la R&D et l'évaluation des biosimilaires (Trial), l'entreprise a mené des études de comparabilité complètes entre le HLX13 et le produit de référence Ipilimumab en termes de fabrication et de contrôle chimiques, de pharmacologie préclinique, de pharmacocinétique et de toxicologie. Les résultats de ces études ont montré qu'il existe une grande similitude ou aucune différence significative entre le HLX13 et le produit de référence Ipilimumab. À la date du présent communiqué, l'Ipilimumab commercialisé en Chine continentale (à l'exclusion des régions de Hong Kong, Macao et Taïwan, comme indiqué ci-dessous) comprend uniquement Yervoy® de Bristol-Myers Squibb (dont la commercialisation a été approuvée en juin 2021).

Selon les informations d'IQVIA CHPA et d'IQVIA MIDASTM (IQVIA est un fournisseur mondial d'informations professionnelles et de services de conseil stratégique dans l'industrie pharmaceutique et des soins de santé), les ventes d'Ipilimumab en Chine continentale et dans le monde en 2022 s'élèvent respectivement à environ 10,98 millions de RMB et 2,346 milliards de dollars américains.