Lipocine Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis (“FDA” ;) a accepté la proposition de Lipocine d'établir l'efficacité du LPCN 1154 par le biais d'un seul pont pharmacocinétique (“PK” ;) pivotal à une perfusion IV approuvée de brexanolone via un dépôt de NDA 505(b)(2). Lipocine prévoit des travaux supplémentaires en parallèle pour poursuivre un label bien différencié. LPCN 1154 est un stéroïde neuroactif oral en cours de développement pour le traitement de la DPP.

C'est un produit candidat oral non invasif composé de brexanolone, un modulateur allostérique positif endogène du récepteur de l'acide ?-aminobutyrique (“GABA” ;). Lipocine a démontré que l'exposition à la brexanolone de LPCN 1154 est similaire aux niveaux observés dans les échantillons de femmes enceintes du troisième trimestre. Ces résultats représentent la première activation de brexanolone orale potentiellement efficace pour la DPP.

Lipocine prévoit de lancer une étude pilote de pontage pharmacocinétique du LPCN 1154 et d'une brexanolone en perfusion IV approuvée par la FDA au quatrième trimestre 2022, avec des résultats attendus au premier trimestre 2023.