SELLAS Life Sciences Group, Inc. a annoncé des résultats préliminaires positifs de l'étude de phase 2a sur le SLS009 et fait le point sur l'étude REGAL de phase 3 sur le GPS dans la LMA. Le comité directeur de l'étude REGAL s'est réuni le 22 mars 2024 pour discuter de l'étude et estime que le nombre élevé de patients ayant terminé leur participation à l'étude indique que l'analyse intermédiaire exigeant 60 événements pourrait être imminente. Le premier patient qui a obtenu une réponse complète poursuit l'étude et reste exempt de leucémie 9 mois après son inscription.

Résumé des données de base de la phase 2a du SLS009 chez les patients atteints de LAM Caractéristiques : Au 15 mars 2024, date de clôture des données, 21 patients ont été traités ; Tous les patients ont été diagnostiqués avec une LAM réfractaire ou en rechute après des régimes contenant du venetoclax ; 20 des 21 (95%) patients recrutés avaient une cytogénétique défavorable/à haut risque et 1 patient (5%) avait une cytogénétique intermédiaire ; L'âge médian était de 70 ans et 19/21 (90,5%) des patients étaient âgés de plus de 60 ans Sécurité : Le SLS009 en association avec l'aza/ven a été bien toléré à tous les niveaux de dose testés ; aucune toxicité limitant la dose n'a été observée à aucun des niveaux de dose étudiés et aucune toxicité de haut grade (G3) liée au traitement n'a été observée ; le profil de toxicité hématologique était cohérent avec le traitement par l'aza/ven en monothérapie. Au total, 21 patients ont été recrutés dans l'étude au 15 mars 2024 : 10 dans la cohorte de sécurité de 45 mg, 11 dans la cohorte de 60 mg (2 x 30 mg deux fois par semaine ou 60 mg une fois par semaine) ; taux de réponse de 10 % dans la cohorte de sécurité de 45 mg QW (niveau de dose inférieur à la dose de phase 2 recommandée, RP2D) ; taux de réponse de 20 % dans la cohorte de 60 mg QW ; taux de réponse de 50 % dans la cohorte de 60 u, 2 x 30 mg BIW ; Forte activité antileucémique observée, définie par une réduction de 50 % ou plus des blastes dans la moelle osseuse chez 67 % des patients à tous les niveaux de dose ; le taux de survie médian n'a été atteint dans aucun des niveaux de dose ; le premier patient recruté dans l'étude qui a obtenu une réponse complète (RC) continue l'étude et reste sans cancer 9 mois après le recrutement. Biomarqueurs : Au cours de l'essai, la société a identifié des biomarqueurs potentiels qui sont actuellement testés comme marqueurs prédictifs dans la partie la plus récente de l'étude.

Les patients présentant les biomarqueurs identifiés ont présenté des taux de réponse significativement plus élevés : 100% de taux de réponse au niveau de dose optimal (30 mg BIW) ; 57% de taux de réponse à tous les niveaux de dose ; En outre, la société a clarifié la base biologique proposée et le mécanisme d'action pour l'activité du SLS009 chez les patients avec ces biomarqueurs. Les biomarqueurs pertinents sont présents dans de multiples indications hématologiques et de cancer solide, avec une proportion substantielle de patients les présentant dans des indications supplémentaires, allant jusqu'à 50% des patients dans certaines indications. L'étude clinique de phase 2a du SLS009 est une étude multicentrique ouverte, à un seul bras, conçue pour évaluer le profil d'innocuité à tous les niveaux de dose et le profil d'innocuité à tous les niveaux de dose.

L'étude clinique de phase 2a du SLS009 est une étude ouverte, monocentrique, conçue pour évaluer le profil de sécurité à tous les niveaux de dose et le profil de sécurité à tous les niveaux de dose.