SELLAS Life Sciences Group, Inc. a annoncé que l'objectif de recrutement de patients en dehors de la Chine continentale dans l'essai de phase 3 REGAL en cours sur le galinpepimut-S (GPS) chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ayant obtenu une rémission complète après un traitement de sauvetage de deuxième ligne a été atteint. L'essai REGAL de phase 3 en ouvert a été conçu avec l'aide formelle de la Food and Drug Administration des États-Unis. Plus de 100 patients ont été recrutés aux États-Unis, en Europe et en Asie dans le cadre de cette étude qui compare la monothérapie par GPS dans le cadre d'un traitement d'entretien avec le choix des investigateurs du meilleur traitement disponible dans la LMA.

L'étude compare la monothérapie par GPS dans le cadre d'un traitement d'entretien au meilleur traitement disponible choisi par les investigateurs chez les patients atteints de LMA qui ont obtenu une rémission complète hématologique, avec ou sans thrombocytopénie (CR2/CR2p), après un traitement antileucémique de deuxième ligne et qui sont jugés inéligibles ou incapables de subir une greffe de cellules souches allogéniques. Le critère d'évaluation principal est la survie globale (OS) à partir de l'entrée dans l'étude. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie sans leucémie, la dynamique de la réponse immunitaire des lymphocytes T spécifiques de l'antigène, la maladie résiduelle mesurable par réseau multigénique et l'évaluation de l'évolution clonale de la LAM et des signatures moléculaires de l'inflammasome dans le microenvironnement tumoral dans les échantillons de biopsie de la moelle osseuse.

Sur la base des hypothèses statistiques de la société, l'analyse intermédiaire (après 60 événements) devrait avoir lieu fin 2023 ou début 2024 et l'analyse finale (après 80 événements) devrait avoir lieu d'ici la fin 2024. Étant donné que ces analyses dépendent des événements, elles peuvent se produire à une date différente de celle prévue actuellement.