SELLAS Life Sciences Group, Inc. a annoncé avoir récemment conclu une réunion de type C avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant les sections chimie, fabrication et contrôles (CMC) de la société dans le cadre d'une éventuelle demande de licence de produit biologique ("BLA") pour le principal produit candidat de SELLAS, le galinpepimut-S (GPS). SELLAS a soumis à la FDA un dossier d'information sur les CMC qui fournit une vue d'ensemble actualisée du travail considérable réalisé dans le cadre du programme CMC du GPS et des plans de fabrication commerciale et de réglementation.

La FDA a examiné cet ensemble de données et les questions qui l'accompagnaient et a répondu favorablement. À ce jour, la société a atteint avec succès de nombreux objectifs de développement clinique et de CMC pour faire progresser le GPS en monothérapie dans son étude de phase 3 REGAL chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (?AML ?) dans un contexte d'entretien après l'obtention d'une deuxième rémission complète. Les activités de CMC à l'appui du développement clinique menant à cette réunion de type C comprennent : La fabrication de lots cliniques lyophilisés selon les BPF, la qualification des processus, la validation des méthodes analytiques et la surveillance du programme de stabilité.

La FDA a également approuvé le plan de génération de données de stabilité proposé par la société pour la présentation commerciale du GPS. Le GPS devrait être stocké à une température comprise entre 2 et 8 °C (36 et 46 °F), ce qui le rendra plus accessible aux utilisateurs finaux.