SELLAS Life Sciences Group, Inc. a présenté une mise à jour de son essai clinique ouvert de phase 3 (l'étude REGAL) sur le galinpepimut-S (GPS) chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) qui ont obtenu une rémission complète après un traitement de sauvetage de deuxième ligne (patients CR2). La Société prévoit de terminer le recrutement de l'étude REGAL, à l'exception des 20 à 25 patients prévus en Chine, en novembre 2023. Le nombre de patients nécessaires pour les analyses intermédiaires et finales pré-spécifiées a déjà été recruté.

L'analyse intermédiaire (après 60 événements) devrait avoir lieu fin 2023 ou début 2024 et l'analyse finale (après 80 événements) devrait avoir lieu fin 2024. Étant donné que ces analyses dépendent des événements, elles peuvent avoir lieu à un moment différent de celui prévu actuellement. La Société prévoit que 3D Medicines Inc. (3D Medicines), son partenaire de commercialisation du GPS en Chine élargie, commencera à recruter des patients en Chine dans le cadre de l'étude REGAL au quatrième trimestre 2023, ce qui déclenchera deux paiements d'étape de développement d'un montant total de 13,0 millions de dollars.

La Société et 3D Medicines avaient précédemment prévu que le recrutement en Chine commencerait au troisième trimestre 2023, mais des retards imprévus dans la chaîne d'approvisionnement en Chine ont eu un impact sur le calendrier prévu. 3D Medicines a réussi à obtenir toutes les autorisations réglementaires, à recruter des investigateurs et à mettre en place un réseau étendu de 11 centres de traitement à travers la Chine pour la participation à l'étude REGAL. La prochaine réunion du Comité indépendant de contrôle des données pour l'étude REGAL est prévue pour la fin du mois de novembre 2023.