Le conseil d'administration de Shanghai Henlius Biotech, Inc. annonce que la demande d'essai clinique de phase 1 du HLX42 pour injection (conjugué anticorps-médicament ciblant l'EGFR avec un nouvel inhibiteur de l'ADN topoisomérase I) ("HLX42") pour le traitement des tumeurs solides avancées/métastatiques a été récemment approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le HLX42 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant l'EGFR développé par la Société en conjuguant la charge utile de l'inhibiteur de l'ADN topoisomérase I et le linker peptidique, sous licence de MediLink Therapeutics (Suzhou) Co. Ltd. en novembre 2022, avec l'anticorps monoclonal ciblant l'EGFR développé indépendamment par la Société, qui est conçu pour le traitement des tumeurs solides avancées/métastatiques.

HLX42 peut se lier spécifiquement à l'antigène cible de l'EGFR humain et libérer la charge utile de la petite molécule dans la tumeur, puis tuer les cellules tumorales. La pharmacologie non clinique, la pharmacocinétique et l'évaluation de la sécurité ont prouvé que HLX42 pouvait inhiber la croissance tumorale et présentait un profil de sécurité favorable. En octobre 2023, la demande d'essai clinique de phase 1 du HLX42 pour le traitement des tumeurs solides avancées/métastatiques a été approuvée par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA).

À la date de cette annonce, aucun conjugué anticorps-médicament ciblant l'EGFR avec la charge utile de la petite molécule n'a été approuvé pour la commercialisation au niveau mondial.