Akeso a annoncé que l'essai de phase III AK104-303, portant sur le cadonilimab (anticorps bispécifique PD-1/CTLA-4 d'Akeso) associé à une chimiothérapie à base de platine +/- bevacizumab, a atteint l'un de ses principaux critères d'évaluation, à savoir la survie sans progression (SSP) pour le traitement de première intention du cancer du col de l'utérus récurrent/métastatique, avec une valeur p inférieure à 0,0001. L'essai AK104-303 représente une étape importante en tant que premier essai clinique de phase III étudiant la combinaison d'un anticorps bispécifique PD-1/CT LA-4 avec une chimiothérapie à base de platine +/- bevacizumab pour le traitement de première ligne du cancer du col de l'utérus récurrent/métastatique. Les principaux critères d'évaluation de l'étude étaient la survie sans progression (P FS) et la survie globale (OS) évaluées par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) sur la base des critères RECIST v1.1.

Dans l'étude, environ 26% des patients avaient des tumeurs avec un CPS PD-L1 < 1. Les données publiques indiquent qu'environ 11 % des patients de l'étude KEYNOTE-826 avaient un CPS PD-L1 < 1. Au cours d'une analyse intermédiaire pré-spécifiée menée par un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) dans la population en intention de traiter (ITT), le cadonilimab associé à une chimiothérapie à base de platine plus bevacizumab a démontré un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement significatif en termes de PFS par rapport au placebo associé à une chimiothérapie à base de platine = bevacizumab chez tous les patients, quel que soit leur statut PD-L1, y compris les populations PD-L1 CPS < un et PD-L1 CPS < un. Une tendance à l'amélioration de la survie globale (OS), qui est l'autre critère d'évaluation principal, a été observée pour l'association cadonilimab versus placebo en association avec une chimiothérapie à base de platine +/- bevacizumab. Les données relatives à l'OS n'étaient pas mûres lors de cette analyse intermédiaire et l'essai se poursuivra comme prévu pour évaluer l'OS.

Le profil de sécurité du cadonilimab reste cohérent avec les résultats cliniques précédents et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. L'atteinte du critère principal de SSP dans l'essai de phase III du cadonilimab pour le traitement de première ligne, après l'atteinte antérieure du critère principal dans le cancer gastrique de première ligne et la sNDA prévue par Akeso. En juin 2022, le cadonilimab a été approuvé pour le traitement de deuxième/troisième ligne du cancer du col de l'utérus avancé.

L'administration nationale chinoise des produits médicaux a approuvé le cadonilimab pour le traitement du cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique.L'adonilimab a été inclus et recommandé dans de nombreuses directives cliniques telles que le CSCO. Le cadonilimab a fait l'objet de plus de 60 essais cliniques en cours, y compris des études menées à l'initiative des chercheurs. L'étude de phase 3 du cadonilimab pour le traitement de première intention du cancer gastrique a atteint son objectif de SSP.

Une étude de phase 3 sur le cadonilIMab en tant que traitement adjuvant du carcinome hépatocellulaire est en cours. De plus, une étude de phase 3 comparant le cadonilimab avec la chimiothérapie au tislelizumab injectable avec la chimiothérapie est en cours pour le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules à expression PD-L1 négative. Akeso développe activement un portefeuille diversifié de plus de 30 produits innovants dans des domaines tels que le cancer, les maladies auto-immunes, l'inflammation, les maladies métaboliques et d'autres domaines thérapeutiques.

Parmi ceux-ci, 19 actifs sont entrés en phase clinique, avec 3 médicaments innovants déjà approuvés et 13 études de phase III en cours. En utilisant sa technologie propriétaire Tetrabody, Akeso a développé avec succès le premier anticorps bispécifique PD-1/CTLA -4 de sa catégorie pour le marché. De plus, la société a cinq autres anticorps bispécifiques innovants en phase clinique, dont l'ivonescimab (PD-1/VEGF), PD-1/VEGF), PS3, PD-1/LAG-3, TIGIT/TGF), PD-1/TGF), PD-2/LAG-1/LAG-LAG-3, TGF-3, TGF-1/LAG-1/TGF-3, TIGIT-3, TGF-Beta, PD-1/L AG-1/LAG-4, anticorps bispécifiques déjà approuvés, PD-3, PD-1/M CC, PD-1/MCC, PD-1/Lag-1/LAG-6/LAG-1/M CC, PFS), PD-3, PD-LAG-3, PD-1 et autres médicaments innovants déjà approuvés.