Le conseil d'administration d'Akeso, Inc. a annoncé que l'Administration Nationale des Produits Médicaux de Chine vient d'accepter la demande d'autorisation de mise sur le marché de Kai Tan Ni (cadonilimab, PD-1/CTLA-4), un nouveau médicament d'immunothérapie bi-spécifique PD-1/CT LA-4 développé indépendamment par la Société, en association avec la chimiothérapie XELOX (oxaliplatine et capécitabine) en traitement de première ligne de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ) non résécable, localement avancé, récidivant ou métastatique. La demande supplémentaire de nouveau médicament est basée sur les résultats de l'AK104-302, un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle et multicentrique, dont le critère d'évaluation principal était la survie globale (OS). D'après l'analyse intermédiaire du comité indépendant de surveillance des données (IDMC), le cadonilimab en association avec la chimiothérapie a démontré des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives du critère principal de la SG pour tous les participants (indépendamment du statut PD-L1), par rapport au placebo en association avec la chimiothérapie, ainsi qu'une réduction significative du risque de décès pour tous les participants.

Le profil de sécurité du cadonilimab dans cet essai clinique était cohérent avec celui observé dans les résultats précédemment rapportés du cadonilimab, aucun signal de sécurité supplémentaire n'a été identifié. Les résultats de l'essai AK104-302 seront présentés lors d'une prochaine conférence médicale.e cancer de l'estomac est l'une des tumeurs malignes les plus répandues dans le monde. Selon les dernières données publiées par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'incidence du cancer gastrique dans le monde et en Chine dépassera 1,09 million et 500 000 respectivement en 2020, et la plupart des patients atteints de cancer gastrique sont diagnostiqués à un stade avancé.

La société estime que cette sNDA du cadonilimab profitera à un plus grand nombre de patients atteints de cancer gastrique (quel que soit le statut PD-L1) en fournissant une thérapie plus efficace et plus sûre, et qu'elle élargira encore son potentiel de marché.