Akeso, Inc. annonce que la société cherche à atteindre les étapes potentielles suivantes qui pourraient avoir lieu en 2024 et au début de 2025 : Approbation de quatre NDAs/sNDAs pour cinq indications ; dépôt de NDAs/sNDAs pour quatre indications pour trois médicaments ; lecture des données de base pour un maximum de cinq essais enregistrés ; achèvement du recrutement pour un maximum de quatre essais enregistrés ; et lancement d'un maximum de cinq nouveaux essais de phase III. En outre, la société continue de planifier les premiers essais cliniques sur l'homme pour une gamme de produits actuellement en évaluation préclinique, y compris, pour la première fois, un conjugué anticorps-médicament (ADC). Données cliniques actualisées et perspectives d'étapes pour Ivonescimab (PD-1/VEGF Bispecific) : La société mène actuellement trois essais cliniques de phase III sur l'ivonescimab à différents stades d'avancement : AK112-301, pour lequel la NDA a été soumise à l'approbation du CDE, AK112-303, pour lequel le recrutement est terminé, et AK112-306, pour lequel la société procède actuellement au recrutement.

La société présente les données actualisées de ses essais cliniques de phase II, qui soutiennent le développement rapide de l'ivonescimab dans de multiples indications. Données actualisées pour l'essai AK112-201 (NCT04736823) : L'étude AK112-201 est une étude ouverte de phase II évaluant l'association ivonescimab et chimiothérapie dans trois cohortes. Les patients présentant des tumeurs d'histologie malpighienne dans la cohorte 1 aident à soutenir la décision de la société de lancer l'essai clinique de phase III AK112-306 comparant l'ivonescimab au tislelizumab plus chimiothérapie ; les patients de la cohorte 2 ont soutenu la décision antérieure de la société de lancer l'étude AK112-301 comparant l'ivonescimab plus chimiothérapie à la chimiothérapie seule.

Dans la cohorte 1, la fréquence des effets indésirables apparus en cours de traitement (TEAE) ayant entraîné l'arrêt de l'ivonescimab était de 11 % ; aucun effet indésirable lié au traitement (TRAE) n'a entraîné le décès d'un patient. Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient l'anémie, la diminution du nombre de neutrophiles et la diminution du nombre de globules blancs. Dans la cohorte 2, le profil de sécurité de l'ivonescimab était acceptable.

Il n'y a pas eu d'EIG conduisant à l'arrêt définitif du traitement ou au décès du patient. Principales étapes à court terme de l'ivonescimab : Pour la NDA de l'ivonescimab basée sur l'AK112-301, une décision du Centre chinois d'évaluation des médicaments (CDE) est attendue au deuxième trimestre 2024, en même temps qu'une lecture des données de base de l'étude. L'ivonescimab devrait devenir le premier médicament bispécifique au monde combinant l'immunothérapie et l'anti-angiogenèse.

La lecture des données de phase III de l'ivonescimab en monothérapie par rapport au pembrolizumab en monothérapie en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints de CPNPC avec une expression PD-L1 positive est attendue au deuxième trimestre 2024. Sur la base de ces données, la société soumettra une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour cette indication, le cas échéant. La fin du recrutement de la phase III de l'ivonescimab en association avec la chimiothérapie par rapport au tislelizumab en association avec la chimiothérapie pour le traitement de première ligne du NSCLC squameux avancé ou métastatique est attendue au second semestre 2024.

L'achèvement de la phase III par Summit du recrutement mondial de l'ivonescimab (AK112/SMT112) en association avec la chimiothérapie chez les patients atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique muté dans l'EGFR et ayant progressé après un traitement par un EGFR -TKI de troisième génération est prévu pour le second semestre 2024. Lancement potentiel d'essais cliniques de phase III pour l'ivonescimab dans d'autres types de tumeurs en 2024. Perspectives de franchissement d'étapes pour Cadonilimab (PD-1/CTLA-4 Bispecific) : Après les ventes de référence du cadonilimab, le premier anticorps bispécifique PD-1/CTLA-4, en 2023, la société est prête à réaliser d'autres percées importantes en 2024 qui amélioreront considérablement la valeur clinique et commerciale.

En janvier 2024, la NMPA a accepté la sNDA pour le cadonilimab en association avec la chimiothérapie comme traitement de première ligne de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ) récurrent ou métastatique. Le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché du cadonilimab + chimiothérapie ± bevacizumab pour le traitement de première ligne du cancer avancé du col de l'utérus est prévu pour le premier trimestre 2024. La fin du recrutement de la phase III du cadonilimab pour le traitement adjuvant du carcinome hépatocellulaire (HCC) est attendue au quatrième trimestre 2024.

Résultats de la phase III pour le cancer GC/GEJ de première ligne et le cancer du col de l'utérus de première ligne en 2024. Lancement potentiel des essais cliniques de phase III pour le cadonilimab dans d'autres types de tumeurs en 2024. Autres étapes potentielles pour les produits d'oncologie : En ce qui concerne les autres étapes importantes pour les médicaments oncologiques, la société devrait franchir plusieurs étapes importantes en 2024 ou au début de 2025.

Deux anticorps bispécifiques, AK129 (PD-1/LAG3) et AK130 (TIGIT/TGFß), devraient entrer en phase II, tandis que les candidats ADC et maladies neurodégénératives feront l'objet d'essais cliniques chez l'homme pour la première fois. En outre, le CDE prendra une décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché du penpulimab pour le traitement de première ligne du carcinome nasopharyngé (NPC) récurrent ou métastatique. Enfin, des données supplémentaires sur les thérapies combinées devraient être annoncées.

Principales étapes à court terme pour les produits non oncologiques : Décision NDA attendue en 2024 sur l'ebronucimab (PCSK9) pour le traitement de l'hypercholestérolémie et de l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote. Décision NDA attendue en 2024 pour l'ebdarokimab (IL-12/IL-23) pour le traitement du psoriasis modéré à sévère. Fin du recrutement de la phase III du gumokimab (IL-17) pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante.

Lecture des données de la phase III du gumokimab (IL-17) pour le traitement du psoriasis modéré à sévère. Sur la base de ces données, dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le gumokimab (IL-17) dans le traitement du psoriasis modéré à sévère. Lancement potentiel d'un essai clinique de phase III pour le manfidokimab (IL-4R) dans le traitement de la dermatite atopique modérée.

Au cours des cinq prochaines années, Akeso a de grandes attentes en ce qui concerne le lancement d'environ 10 médicaments vedettes développés en interne, à la fois en Chine et dans le monde entier, ce qui permettra une commercialisation réussie. Akeso a mis en place un système intégré et efficace de découverte, de développement, de production et de vente de ses médicaments innovants et de ses candidats en cours de développement, qu'elle ne cesse de faire progresser.