Akeso, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) de la société pour l'AK117, un anticorps monoclonal CD47 de nouvelle génération, en association avec l'azacitidine pour le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) à haut risque nouvellement diagnostiqués. L'étude à venir, connue sous le nom d'étude de phase II randomisée, en double aveugle, multicentrique et mondiale, devrait être menée aux États-Unis. Sur la base du profil de sécurité favorable et de l'efficacité remarquable de l'AK117 en combinaison avec l'azac itidine pour le traitement des patients atteints de SMD à haut risque nouvellement diagnostiqués, comme l'ont montré les études précédentes, et de la forte demande des patients atteints de SMD dans le monde entier, Akeso a mené une communication et des discussions scientifiques approfondies avec la FDA à ce sujet.

Akeso estime que cette étude facilitera le processus de développement mondial de l'AK117. L'anémie est un symptôme important du SMD, et la gestion efficace de l'anémie et la réduction des transfusions sanguines sont des aspects cruciaux du contrôle de la maladie. Contrairement à d'autres anticorps anti-CD47, qui ont été signalés comme aggravant l'anémie chez les patients atteints de SMD en provoquant une hémagglutination des globules rouges, l'AK117 a éliminé l'hémagglutination des globules rouges et a également permis de maintenir la pleine efficacité du blocage du CD47 sur les cellules tumorales, ce qui a entraîné une excellente efficacité antitumorale et un profil d'innocuité favorable de l'AK117.

Les études précédentes sur l'AK117 en combinaison avec l'azacitidine ont montré des résultats positifs chez les patients atteints de SMD à haut risque nouvellement diagnostiqués. L'AK117 a réduit l'anémie et les besoins en transfusion chez les patients atteints de SMD, et a démontré un profil de sécurité favorable et une efficacité remarquable. Ces résultats font de l'AK117 une option thérapeutique prometteuse pour les patients atteints de SMD dans le monde entier.

Notamment, Akeso poursuit le développement de l'AK117 comme agent thérapeutique en combinaison avec divers agents tels que PD-1/CTLA-4 et PD-1/VEGF, pour le traitement de multiples hémopathies malignes et tumeurs solides.