Akeso, Inc. a annoncé que le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a accordé la désignation de thérapie innovante (BTD) pour l'Ivonescimab (anticorps bispécifique PD-1/VEGF, AK112) associé au docetaxel pour le traitement des patients atteints de carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique qui n'ont pas répondu à un inhibiteur PD-(L)1 antérieur associé à une chimiothérapie double à base de platine. Il s'agit du troisième BTD pour AK112 pour une utilisation chez les patients atteints de NSCLC, et AK112 est le seul candidat-médicament ayant obtenu un BTD pour le traitement du cancer du poumon résistant au PD-(L)1 en Chine. Les trois BTD de l'AK112 comprennent : AK112 associé à la chimiothérapie pour le traitement des patients atteints de NSCLC localement avancé ou métastatique muté par l'EGFR qui n'ont pas répondu au traitement par EGFR-TKI, qui a terminé le recrutement des patients pour les essais cliniques de phase III.

AK112 comme traitement de première ligne des patients atteints de NSCLC localement avancé ou métastatique avec une expression PD-L1 positive, qui est entré dans les essais cliniques de phase III. AK112 associé au docetaxel pour le traitement des patients atteints de NSCLC localement avancé ou métastatique qui n'ont pas répondu à un inhibiteur de PD-(L)1 antérieur associé à une chimiothérapie doublet à base de platine, qui est le seul candidat médicament ayant obtenu la désignation de thérapie innovante pour le traitement du cancer du poumon résistant au PD-(L)1 en Chine. Les désignations Breakthrough Therapy visent à accélérer le développement et l'examen réglementaire de nouveaux médicaments pour traiter des maladies graves qui présentent des résultats cliniques préliminaires encourageants.

Ces médicaments doivent démontrer une amélioration significative des critères cliniques par rapport aux thérapies existantes, ou répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Akeso pense que ces trois désignations d'AK112 pour le NSCLC vont accélérer la progression de la R&D et de la commercialisation d'AK112 en Chine. L'anticorps monoclonal PD-1/L1 associé à une chimiothérapie à base de platine est la norme de soins pour le traitement de première ligne des patients atteints de NSCLC avancé.

Cependant, la majorité des patients ne bénéficient pas de ce traitement ou peuvent rechuter après une période de réponse, ce qui souligne la nécessité d'un traitement plus efficace. Cependant, il n'existe actuellement aucun schéma d'immunothérapie approuvé pour les patients atteints de NSCLC qui n'ont pas répondu à un inhibiteur PD-(L)1 antérieur associé à une chimiothérapie doublet à base de platine. L'immunothérapie plus la thérapie anti-angiogénèse ont prouvé leurs avantages combinés dans des études précédentes dans le monde entier.

Le cancer du poumon est l'un des principaux domaines d'exploration de cette thérapie. L'AK112 peut potentiellement bloquer simultanément les cibles PD-1 et VEGF, et a démontré un profil de sécurité favorable et une efficacité anti-tumorale prometteuse dans les études récentes menées par la société. L'AK112 devrait constituer une option intéressante pour les patients atteints de NSCLC afin de surmonter la résistance aux anticorps de l'immunothérapie.