Akeso Inc. a annoncé la fin du recrutement des patients dans une étude tête à tête sur l'ivonescimab (AK112, anticorps bispécifique PD-1/VEGF) comparé au pembrolizumab en traitement de première intention pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique, PD-L1 positif (PD-L1 TPS=1%). L'achèvement du recrutement des patients représente une nouvelle étape dans le développement des indications majeures de l'ivonescimab, après l'acceptation récente de la demande de nouveau médicament (NDA) par le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine. Le CDE a déjà accordé à l'ivonescimab le statut de Breakthrough Therapy Designation (BTD) en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints de NSCLC avec une expression PD-L1 positive, ce qui accélérera le lancement du nouveau médicament et la commercialisation de l'ivonescimab.

En 2020, le nombre de nouveaux cas de cancer du poumon diagnostiqués dans le monde a dépassé les 2,2 millions, dont plus de 810 000 en Chine. Les patients atteints de CPNPC représentent environ 85 % de tous les cas de cancer du poumon, et environ 70 % d'entre eux sont diagnostiqués à un stade avancé de la maladie. Le pembrolizumab en monothérapie, en tant que traitement standard de première ligne pour le traitement du CPNPC avancé PD-L1-positif, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et recommandé par les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et de la Société chinoise d'oncologie clinique (CSCO).

Le pembrolizumab est également une immunothérapie destinée à traiter divers cancers, largement reconnue par la communauté médicale mondiale, et dont le chiffre d'affaires global dépassera 20,9 milliards de dollars en 2022. L'essai clinique tête à tête de phase III en cours de l'ivonescimab pour le NSCLC en comparaison avec les inhibiteurs de PD-(L)1 standard menés en Chine, aux États-Unis, en Europe et dans d'autres pays développés a démontré la détermination et la confiance d'Akeso dans la poursuite des preuves médicales fondées sur l'évidence pour l'utilisation de l'ivonescimab dans le NSCLC sur la base de la valeur clinique, ce qui aidera à accélérer le succès de l'ivonescimab dans le lancement du produit et la commercialisation sur le marché mondial. À la suite de l'acceptation de la demande de mise sur le marché de l'ivonescimab par le CDE chinois, quatre essais cliniques pivotaux de phase III ont été lancés ou sont en cours dans le monde entier, dont trois essais en tête-à-tête avec l'anticorps monoclonal PD-1 comme médicament de contrôle positif : Une étude de phase III comparant l'ivonescimab en monothérapie au pembrolizumab en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints de CPNPC avec une expression positive de PD-L1 (AK112-303), qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché (BTD) en Chine.

Une étude internationale multicentrique de phase III sur l'ivonescimab en association avec la chimiothérapie pour les patients atteints de CPNPC non squameux, localement avancé ou métastatique, muté contre l'EGFR, progressant après un traitement par EGFR-TKI de troisième génération (HARMONi/AK112-301), qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché (BTD) en Chine. Une étude de phase III en Chine pour le traitement de première ligne du CBNPC malpighien avancé avec l'ivonescimab en association avec la chimiothérapie contre le tislelizumab en association avec la chimiothérapie (AK112-306). Une étude internationale multicentrique de phase III sur l'ivonescimab en association avec la chimiothérapie par rapport à l'anticorps monoclonal pembrolizumab en association avec la chimiothérapie en tant que traitement de première ligne du CPNPC malpighien métastatique (HARMONi-3).